Novela zákona
o elektronizaci
zdravotnictví
Dne 15. 7. 2025 byl ve Sbírce zákonů publikován zákon č.236/2025 Sb., kterým se mění zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon č. 325/2021 Sb.). Zákon nabude účinnosti 1. ledna 2026, nicméně je vhodné se s ním s předstihem seznámit.
Zákon č. 325/2021 Sb. v nyní platném znění představuje první elementární fázi elektronizace zdravotnictví, která umožnila vznik jeho základní infrastruktury a základních centrálních služeb elektronického zdravotnictví.
Zejména jde o tyto základní prvky funkčního systému elektronického zdravotnictví:
· vytvoření kmenových registrů, které se po vzoru základních registrů eGovernmentu stanou zdrojem jednoznačných a v reálném čase dostupných a správných údajů pro identifikaci subjektů,
· vyřešení elektronické identity zdravotnických pracovníků, která zajistí a posílí právní a organizační jistoty a kontinuitu při práci s elektronickými písemnostmi a zdravotnickou dokumentaci v elektronické podobě,
· zajištění jednotného přístupu ke službám elektronického zdravotnictví a vybudování Integrovaného datového rozhraní resortu zdravotnictví jako infrastruktury zajišťující bezpečné sdílení dat a zdravotnické dokumentace a vedení autorizované komunikace mezi subjekty zapojenými do elektronického zdravotnictví,
· stanovení standardů a sjednocování využívaných nomenklatur napříč resortem zdravotnictví.
Nová právní úprava má představovat realizaci dalších připravovaných fází elektronizace zdravotnictví, která by měla navázat na výše uvedenou elementární fázi elektronizace zdravotnictví. Původně bylo Ministerstvem zdravotnictví plánováno zavedení indexu zdravotnické dokumentace jako informačního systému popisujícího základní typologii existující zdravotnické dokumentace (pouze u taxativně vymezených jejích částí) a sdružujícího metadata o dokumentaci, nikoli však informace ze samotného obsahu zdravotnické dokumentace, která zůstává u poskytovatele zdravotních služeb. A návazně pak tzv. emergentního záznamu, který by obsahoval pouze bazální set život zachraňujících údajů, uložených v centrální databázi.
Tento index zdravotnické dokumentace byl nahrazen rozšířením centrálních služeb a funkcionalit i propojením stávajících centrálních služeb elektronického zdravotnictví. Emergentní zdravotní záznam zaveden byl, a to jako součást sdíleného zdravotního záznamu. Jde o soubor kritických zdravotních údajů pacienta, vedený v interoperabilní formě s vysokou dostupností. Emergentní záznam je primárně určen pro zajištění bezpečí pacienta, a to zejména při řešení život ohrožujících situací. Mezi emergentní údaje patří informace o faktorech, které mohou ohrozit život pacienta či ovlivnit volbu zdravotní péče. Další součástí sdíleného zdravotního záznamu jsou výsledky preventivních a screeningových vyšetření.
Z těch všech důvodů hlavní část novely zákona č. 325/2021 Sb. rozšiřuje centrální služby elektronického zdravotnictví, neboť české zdravotnictví je dlouhodobě a stále více vystaveno tlakům na větší efektivitu poskytovaných zdravotních služeb a zároveň na udržování a zvyšování dostupnosti, kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče. Na jedné straně dojde k zavedení zcela nových služeb elektronického zdravotnictví, které vhodným způsobem doplní či zjednoduší stávající procesy ve zdravotnictví, na straně druhé dojde k rozšíření již v zákoně stanovených záznamů služeb elektronického zdravotnictví. Vzhledem k tomu, že se novela zákona dotýká osobních údajů i zvláštní kategorie osobních údajů (údaje o zdravotním stavu) bylo zcela nezbytné provést novou právní regulací.
ZÁKLADNÍ POJMY - V aplikační praxi vznikají nejasnosti týkající se definice identifikátoru pacienta/zdravotnického pracovníka, který byl legislativně ukotven podle Rozšířené metodiky využívání identifikátorů fyzických osob a sdílení údajů o fyzických osobách ve veřejné správě jako klientský identifikátor (KIFO). KIFO je touto metodikou definován a vytvářen v rámci konkrétního resortu na základě jeho resortního právního předpisu. Tímto resortním právním předpisem v rámci resortu zdravotnictví je zákon č. 325/2021 Sb. Z toho důvodu se úpravou § 2 zákona staví na jisto, že se definičně jedná o KIFO.
Dále také aplikační praxe ukázala, že aktuálně legislativně zakotvená definice standardů elektronického zdravotnictví je koncipována příliš úzce. Legislativní úpravou dochází ke specifikaci standardů elektronického zdravotnictví, zejména co do účelu jejich využití. To znamená pro:
· využívání služeb elektronického zdravotnictví,
· informační systémy využívající standardy a služby elektronického zdravotnictví,
· vedení a předávání zdravotnické dokumentace v elektronické podobě,
· pro předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému podle zákona o zdravotních službách.
Rozšířením definice standardů elektronického zdravotnictví dojde k narovnání roztříštěnosti, resp. k zavedení standardizace ve vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě.
Portál elektronického zdravotnictví
Podle nového znění § 10 zákona bude zaveden tzv. Portál elektronického zdravotnictví. Na Integrované datové rozhraní budou napojeny i poměrně dynamicky se rozvíjející mobilní aplikace portálová řešení, která budou sloužit k výkonu práv pacientů a budou pro ně určeny. Z uvedeného důvodu jsou podmínky stanovené provozní dokumentací rozšířeny i na tyto služby.
Jedná se výhradně o mobilní aplikace a portálová řešení výhradně oprávněných a zapisujících osob definovaných v zákoně.
Vzhledem k tomu, že jsou do centrálních služeb elektronického zdravotnictví přidávány další služby, kterými je EZKarta podle § 36a zákona a eŽádanka podle § 36b zákona, je nezbytné do provozní dokumentace zavést:
· popis služby zajišťující a poskytující komunikaci/propojení centrálních služeb elektronického zdravotnictví a
· popis služby zajišťující a poskytující komunikaci eZkarty s informačními systémy podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních službách, zákon o ochraně veřejného zdraví).
V případě prvního výše uvedeného bodu se jedná o vzájemnou komunikaci a propojení všech centrálních služeb elektronického zdravotnictví, v případě druhého bodu se jedná o služby komunikace eZkarty s informačními systémy, na které bude EZKarta napojena a jakým způsobem bude s těmito systémy komunikováno.
Kmenový registr zdravotnických pracovníků
Pro potřeby resortu MPSV se zakotvuje v § 22 odst. 1 písm. j) zákona přístup do kmenového registru zdravotnických pracovníků pro ČSSZ a IPZS za účelem správy a kontroly žádostí o důchod podle zákona o důchodovém pojištění a při posuzování zdravotního stavu podle zákona o organizaci a provádění sociálního zabezpečení tak, aby žadatel o důchod (disponující elektronickou identitou, pod kterou se hlásí na ePortál ČSSZ, tedy máme ho ztotožněného) mohl při využití služby ePortálu ČSSZ „Žádost o důchod online“ zjistit registrujícího lékaře (dotáhnout přesné informace o něm) a odpadlo tak došetřování zaměstnancem ČSSZ při dalším zpracování elektronicky podané žádosti klienta.
Kmenový registr pacientů
V § 23 odst. 1 zákona je v kmenovém registru pacientů odstraněna vazba na rodné číslo. Vstoupí-li osoba do systému zdravotního pojištění, je jí číslo pojištěnce přiděleno vždy. Z uvedeného důvodu dochází odstranění vazby na rodné číslo. Navíc číslo pojištěnce se může měnit (v případě chyby, duplicity…). Z uvedeného důvodu je ponecháno pouze číslo pojištěnce bez ohledu na rodné číslo, což je i v souladu se strategií Ministerstva vnitra o postupném útlumu užívání rodného čísla nově zaveden údaj o dokladu a státním občanství. Vzhledem k tomu, že aplikační praxe ukázala, že se jeví jako nezbytné evidovat v Kmenovém registru pacientů i cizí státní příslušníky, a to i s ohledem na jejich čerpání ze systému veřejného zdravotního pojištění, jsou do rozsahu údajů doplněny také údaje ohledně čísla identifikačního dokladu a státního občanství.
Zároveň se kmenový registr pacientů rozšiřuje o údaje uvedené v lékařském posudku o zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel podle zákona o silničním provozu, a to z důvodu dostupnosti této informace pro Centrální registr řidičů vedených podle jiného právního předpisu. V návaznosti na doplnění nového údaje vedeného v kmenovém registru pacientů je zapotřebí doplnit též orgán, který bude tuto skutečnost do kmenového registru pacientů zapisovat. Tímto orgánem je posuzující poskytovatel zdravotních služeb.
Další údaje doplněné do kmenového registru pacientů by měly sloužit pro informování poskytovatelů zdravotních služeb, že vstupují do kontaktu s osobou, která musí splňovat podmínky zdravotní způsobilosti podle zákona o zbraních, popř. dle zákona o munici. V případě, že poskytovatel zdravotních služeb zjistí, že taková osoba vykazuje známky některé z nemocí nebo stavů, které zdravotní způsobilost pro účely držení zbrojního průkazu vylučují nebo omezují, bude mít povinnost (zakotvenou již dnes v zákoně o zbraních) informovat registrujícího poskytovatele zdravotních služeb, resp. Policii České republiky.
eŽádanka v novém § 31a zákona
je nově zaváděnou centrální službou elektronického zdravotnictví, která je požadavkem poskytovatele, na jehož základě se poskytují zdravotní služby podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních sužbách). Konkrétně se jedná např. o žádanky na laboratorní vyšetření, RTG vyšetření, další zobrazovací techniky apod. Takto nově nastavená centrální služba by měla přispět k zefektivnění poskytovaných zdravotních služeb, a znamená i rozšíření práv pacienta.
eŽádanka přispěje ke kvalitě i bezpečnosti poskytovaných zdravotních služeb. Zavedení eŽádanky bude s kvalitou služeb svázáno zcela jednoznačně, například eliminací duplicit ve vyšetřování, případně možností sledování dostupnosti péče (interval žádanka, provedení vyšetření).
V systému bude vidět, že má pacient například více žádanek, ve více stavech rozpracovanosti, případně, že už tato žádanka byla či je někým „využita“.
Ustanovení § 30a odst. 1 zákona obsahuje definičně funkcionality eŽádanky a stanoví se, že každá eŽádanka bude opatřena jedinečným identifikátorem, který bude vydávat dočasné úložiště služeb výměnné sítě. Ustanovení ukládá povinnosti poskytovatele zdravotních služeb, který eŽádanku vystavil a také povinnosti poskytovatele zdravotních služeb, který poskytuje vyžádané zdravotní služby.
Poskytovatel zdravotních služeb, který vystavuje eŽádanku podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních službách, zákon o ochraně veřejného zdraví) je povinen bezodkladně:
· eŽádanku uložit do dočasného úložiště služeb výměnné sítě,
· sdělit písemně identifikátor eŽádanky pacientovi,
· na žádost pacienta sdělit písemně identifikátor eŽádanky konkrétnímu poskytovateli zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat,
· na žádost pacienta nebo poskytovatele zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat, převést eŽádanku do listinné podoby a předat ji pacientovi nebo poskytovateli zdravotních služeb, který je oprávněn vyžádané zdravotní služby poskytovat.
Poskytovatel, který poskytuje zdravotní služby vyžádané eŽádankou, je povinen:
· eŽádanku přijmout, pokud tomu nebrání jeho technické vybavení nebo právo odmítnout poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách,
· vložit bezodkladně po poskytnutí vyžádané zdravotní služby údaj do dočasného úložiště služeb výměnné sítě.
eŽádanka musí splňovat náležitosti podle přílohy č. 1 vyhlášky č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci. Provoz a procesy související s eŽádankou budou obdobnými jako v případě již fungujícího systému eRecept.
Identifikátor žádanky bude vydáván v písemné podobě, která neznamená pouze formu listinnou, ale i formu elektronickou. Konkrétně písemná forma poskytování identifikátoru eŽádanky pacientovi ze strany poskytovatele zdravotních služeb může zahrnovat:
· datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služeb výměnné sítě, jehož součástí je dočasné úložiště,
· datová zpráva s využitím Portálu elektronického zdravotnictví zpřístupněná ministerstvem,
· datová zpráva s využitím mobilní aplikace EZKarta zpřístupněná ministerstvem,
· datová zpráva zaslaná, na základě dohody s vystavujícím lékařem, na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému vystavujícího poskytovatele.
Poskytovatel zdravotních služeb vyzvedne eŽádanku z dočasného úložiště služeb výměnné sítě na základě jejího identifikátoru, který mu sdělí pacient nebo poskytovatel zdravotních služeb, který eŽádanku odeslal. Dále je rozšířen okruh adresátů oprávněných k vyzvednutí eŽádanky i o další osoby, taxativně vymezené zákonem spolu s účelem využití těchto údajů. Vzhledem k rozšíření funkcionalit služeb výměnné sítě dochází i k rozšíření osob oprávněných k přístupu do dočasného úložiště za přesně specifikovaným účelem. V prvé řadě je to pacient, který je oprávněn k přístupu k eŽádankám a zásilkám jemu adresovaným. Pacient bude přistupovat k dočasnému úložišti prostřednictvím Portálu elektronického zdravotnictví. Dalšími osobami oprávněnými k přístupu k dočasnému úložišti, ale výslovně pouze k eŽádankám jsou zdravotní pojišťovny a statistický ústav. Přístup zdravotních pojišťoven a statistického ústavu bude automatizovaným stahováním.
Registr oprávnění
je nově upraven v § 32 zákona. Registr oprávnění je nově zaváděnou centrální službou elektronického zdravotnictví, která byla součástí původního věcného záměru zákona o elektronizaci zdravotnictví. Jedná se o zásadní a nezbytnou komponentu elektronického zdravotnictví, která bude řídit kompetence subjektů využívajících a poskytujících služby elektronického zdravotnictví.
Registr oprávnění bude obsahovat seznamy subjektů a jejich kompetencí a vazeb na služby a data poskytovaná resortními službami elektronického zdravotnictví, to vše za využití agendy 1086 zdravotní služby. Součástí rovněž budou vazby na kmenové registry resortu.
Pacient bude mít možnost udělit/zakázat přístup ke svým záznamům i jiné osobě (např. rodinnému příslušníkovi). Udělené právo přístupu může být trvalé, jednorázové či časově omezené. Pacient bude mít právo svá rozhodnutí a provedená nastavení v čase měnit.
Identifikátor poskytovatele zdravotních služeb nebo zdravotnického pracovníka se uvádí v případě, když jsou v pozici jak osob, u kterých pacient vznesl žádost či pokud byli pověřeni zastupováním.
Součástí Registru oprávnění je již legislativně zakotvený Systém správy souhlasů, opět v souladu s původní koncepcí elektronizace zdravotnictví.
V ustanovení je zavedena lhůta na uchování údajů korespondující s právní regulací zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě.
Dále se též upravuje možnost – návazně na zavedení sdíleného zdravotního záznamu – nahlížet na záznamy ze strany poskytovatele zdravotních služeb pouze, pokud pacient nevysloví nesouhlas s nahlížením (opt-out), je zavedena evidence vysloveného nesouhlasu pacienta s nahlížením na sdílený zdravotní záznam.
Tzv. sdílený zdravotní záznam
je zaveden v novém § 34a zákona. Jedná se o minimalizovaný set informací o zdravotním stavu pacienta, který je přístupný pouze poskytovatelům zdravotních služeb a zdravotnickým pracovníkům poskytujícím zdravotní služby pacientovi a pacientovi samotnému.
Sdílený zdravotní záznam zahrnuje emergentní zdravotní záznam a výsledky preventivních a screeningových vyšetření.
V případě emergentního zdravotního záznamu jde o souhrn kritických zdravotních údajů pacienta v interoperabilní podobě v následujícím rozsahu:
· krevní skupina,
· údaje o alergiích a nežádoucích reakcích na léčiva a
· údaje o léčivech předepsaných a vydaných za období posledních 12 měsíců z lékového záznamu vedeného podle zákona o léčivech. Lhůta 12 měsíců počíná běžet vždy od aktuálního data.
Proces předávání údajů probíhá automatizovaně:
· léčivých přípravků použitých u pacienta při poskytování zdravotních služeb u poskytovatelů lůžkové péče za posledních 12 měsíců.
V případě výsledků preventivních a screeningových vyšetření se jedná o výsledky preventivních a screeningových programů stanovených zákonem o zdravotních službách či vyhlášených Ministerstvem zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Zapisující osobou v případě emergentního zdravotního záznamu je poskytovatel zdravotních služeb poskytovatel, který zjistí údaj, povinně uváděný v emergentním zdravotním záznamu a v případě zjištění neaktuálnosti údaje uvedeného v emergentním zdravotním záznamu je povinen tento údaj opravit nebo vymazat.
Každý poskytovatel je odpovědný za správnost změn, které v emergentním zdravotním záznamu učinil. Zapisující osobou v případě je každý poskytovatel, který se zapojil do preventivní péče nebo screeningových programů, včetně poskytovatelů návazné zdravotní péče. Účelem preventivní péče je včasné vyhledávání faktorů, které jsou v příčinné souvislosti se vznikem nemoci nebo zhoršením zdravotního stavu, a provádění opatření směřujících k odstraňování nebo minimalizaci vlivu těchto faktorů a předcházení jejich vzniku. Vyšetření ve screeningových programech definovaných zákonem o zdravotních službách představují specifickou kategorii preventivních vyšetření, na systematické/populační bázi, u asymptomatických osob.
Jedná se zejména o preventivní prohlídky dle § 5, odst. 3 zákona o zdravotních službách. Osobami oprávněnými k nahlížení do sdíleného zdravotního záznamu budou, jako je tomu obdobně v případě právní regulace zdravotnické dokumentace, pouze zdravotničtí pracovníci, a to pouze v případě že se bude jednat o přímou souvislost s poskytováním zdravotních služeb pacientovi a statistický ústav. V obou případech se jedná o přístup k údajům na základě systému opt-out, tedy pouze za podmínky, pokud pacient nevysloví nesouhlas s tímto přístupem.
Tzv. EZKarta
je upravena v novém § 35a zákona. EZKarta je nově zaváděnou centrální službou elektronického zdravotnictví, která je kontrolována a spravována pacientem a znamená rozšíření možnosti uplatnění práv pacienta. Jedná se o státem garantovanou mobilní aplikaci, která přináší pacientovi posílení kontroly nad jeho daty a dostupnými službami.
Využití EZKarty je tak čistě na svobodné vůli pacienta a její využití je vázáno pravidlem optin, a to formou faktického úkonu užití této mobilní aplikace. EZKarta zajistí prokázání totožnosti pacienta podle zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů a umožní přístup pacienta k údajům, o něm vedeným podle jiných právních předpisů (např. zákon o zdravotních službách, zákon o ochraně veřejného zdraví).
Zároveň tento paragraf obsahuje seznam služeb, resp. informačních systémů, které budou na EZKartu napojeny. Konkrétně se jedná o následující systémy:
· v Národním zdravotnickém informačním systému vedeném podle zákona o zdravotních službách,
· v registrech vedených podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
· v systému eRecept podle zákona o léčivech,
· ve zdravotnické dokumentaci vedené podle zákona o zdravotních službách,
· v Integrovaném datovém rozhraní podle tohoto zákona.
Vzhledem k tomu, že bude EZKarta napojena na různé informační systémy v rámci resortu zdravotnictví dochází k rozšíření obsahu provozní dokumentace podle § 10 zákona o služby zajišťující a poskytující komunikaci EZKarty s na ni napojenými informačními systémy podle jiných právních předpisů (zákon o zdravotních sužbách).
JUDr. Eva Dandová
