ZÁKON č. 48/1997 Sb.

o veřejném zdravotním pojištění

a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

ve znění

zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb.,
zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb.,

nálezu Ústavního soudu č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb.,

zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb.,
zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb.,
zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb.,
zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb.,
zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb.,
zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 530/2005 Sb.,
zákona č. 47/2006 Sb. zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb.,
zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb.,

zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 57/2007 Sb.,

zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb.,
zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb.,

zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb.,

zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb.,

zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb.,
zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb. a zákona č. 60/2014 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

§ 1

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹⁾, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie⁵¹⁾ a upravuje

a) veřejné zdravotní pojištění (dále jen „zdravotní pojištění“),

b) rozsah a podmínky, za nichž jsou na základě tohoto zákona ze zdravotního pojištění hrazeny zdravotní služby (dále jen „hrazené služby“),

c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojiš­tění.

(2) Tento zákon se použije, nestanoví-li přímo použitelné předpisy Evropské unie upravující koordinaci systémů sociálního zabezpečení (dále jen „koordinační nařízení”) jinak⁴⁹⁾.

[ Dnem 1. ledna 2015 za § 1 se vkládá nový § 1a, který zní:

§ 1a

(1) Pojištěncem se rozumí fyzická osoba, která je účastna na zdravotním pojištění.

(2) Příslušnou zdravotní pojišťovnou se rozumí zdravotní pojišťovna, u které je pojištěnec pojištěn.

(3) Jiným členským státem Evropské unie se rozumí také státy Evropského hospodářského prostoru a Švýcarsko.

(4) Zaměstnáním se rozumí činnost zaměstnance, ze které mu plynou, nebo by měly plynout od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkční požitky zdaňované podle zákona upravujícího daně z příjmů.

(5) Zaměstnavatelem se rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků, zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, jakož i organizační složka státu. Postavení zaměstnavatele má i služební úřad, v němž je státní zaměstnanec podle služebního zákona zařazen k výkonu státní služby. Zaměstnavatelem podle věty první je i osoba, u které zaměstnanci vykonávají na území České republiky práci podle jejích příkazů, i když příjmy za tuto práci jsou na základě smluvního vztahu vypláceny prostřednictvím osoby se sídlem nebo bydlištěm v zahraničí, je-li tato osoba považována za zaměstnavatele podle zákona upravujícího daně z příjmů.

(6) Sídlem zaměstnavatele se rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku, nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání.]

[ Dnem 1. ledna 2015 za § 1a se vkládá označení a nadpis nové části druhé, které znějí:

ČÁST DRUHÁ

POJIŠTĚNCI].

§ 2

Osobní rozsah zdravotního pojištění

(1) Podle tohoto zákona jsou zdravotně pojištěny:

a) osoby, které mají trvalý pobyt na území České republiky,

b) osoby, které na území České republiky nemají trvalý pobyt, pokud jsou zaměstnanci zaměstnavatele, který má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, (dále jen „po­jištěnci“).

(2) Zaměstnavatelem se pro účely zdravotního pojištění rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu^1a), zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, jakož i organizační složka státu.^1b)

(3) Zaměstnáním se pro účely zdravotního pojištění rozumí činnost zaměstnance [§ 5 písm. a)], ze které mu plynou od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkč­ních požitků zdaňované podle zvláštního právního před­pisu^1a).

(4) Sídlem zaměstnavatele se pro účely zdravotního pojiště­ní rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání.

(5) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které na úze­mí České republiky vykonávají nelegální práci podle § 5 písm. e) bodu 3 zákona o zaměstnanosti, a dále osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činny v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, a osoby, které dlouhodobě pobývají v cizině a neplatí pojistné (§ 8 odst. 4).

§ 3

Vznik a zánik zdravotního pojištění

(1) Zdravotní pojištění vzniká dnem:

a) narození, jde-li o osobu s trvalým pobytem na území České republiky,

b) kdy se osoba bez trvalého pobytu na území České republiky stala zaměstnancem [§ 5 písm. a)],

c) získání trvalého pobytu na území České republiky.

(2) Zdravotní pojištění zaniká dnem:

a) úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého,

b) kdy osoba bez trvalého pobytu na území České republiky přestala být zaměstnancem [§ 5 písm.a)],

c) ukončení trvalého pobytu na území České republiky.

[ Dnem 1. ledna 2015 § 2 a 3 včetně nadpisu znějí:

Účast na zdravotním pojištění

§ 2

(1) Pojištěncem je fyzická osoba, která na území České republiky

a) má trvalý pobyt podle zákona upravujícího evidenci obyvatel, pokud

1. se na ni nevztahuje mezinárodní smlouva nebo přímo použitelný předpis Evropské unie regulující oblast sociálního zabezpečení a upravující příslušnost států ke zdravotnímu pojištění⁵⁰⁾ (dále jen „mezinárodní smlouva nebo předpis Evropské unie”), nebo

2. je na základě mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie příslušná k jejímu zdravotnímu pojištění Česká republika,

b) nemá trvalý pobyt, jde-li o

1. osobu, k jejímuž zdravotnímu pojištění je na základě mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie příslušná Česká republika,

2. osobu, na kterou se nevztahuje bod 1, pokud vykonává na území České republiky zaměstnání.

(2) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které na území České republiky vykonávají nelegální práci podle § 5 písm. e) bodu 3 zákona o zaměstnanosti, a dále osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činné v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky. Ze zdravotního pojištění jsou též vyňaty osoby, které přerušily účast na zdravotním pojištění podle tohoto zákona. Ze zdravotního pojištění nemohou být vyňaty osoby, které jsou činné v České republice pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, pokud je k jejich zdravotnímu pojištění příslušná Česká republika na základě mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie.

§ 3

Účast na zdravotním pojištění vzniká

a) osobě uvedené v § 2 odst. 1 písm. a) bodě 1 dnem jejího narození a zaniká dnem jejího úmrtí, dnem prohlášení za mrtvého, nebo dnem ukončení trvalého pobytu,

b) osobě uvedené v § 2 odst. 1 písm. a) bodě 2 a v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 1 dnem, kdy k jejímu zdravotnímu pojištění začala být příslušná Česká republika, a zaniká dnem jejího úmrtí, dnem prohlášení za mrtvého nebo dnem, kdy k jejímu zdravotnímu pojištění přestala být příslušná Česká republika,

c) osobě uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 2 dnem jejího nástupu do zaměstnání a zaniká dnem jejího úmrtí, dnem prohlášení za mrtvého, dnem skončení zaměstnání nebo dnem skončení platnosti povolení k pobytu na území České republiky, pokud platnost tohoto povolení skončila dříve, než skončilo zaměstnání].

ČÁST DRUHÁ

POJISTNÉ

[ Dnem 1. ledna 2015 Označení a nadpis části druhé za § 3 se zrušují.]

Plátci pojistného zdravotního pojištění

§ 4

Plátci pojistného zdravotního pojištění (dále jen „plátci pojistného“) jsou:

a) pojištěnci uvedení v § 5,

b) zaměstnavatelé,

c) stát.

[ Dnem 1. ledna 2015 § 4 včetně nadpisu zní:

§ 4

Přerušení účasti na zdravotním pojištění

(1) Účast na zdravotním pojištění se přerušuje pojištěnci uvedenému v § 2 odst. 1 písm. a) bodě 1, který se v souladu s tímto zákonem odhlásil ze zdravotního pojištění.

(2) Pojištěnec se může odhlásit z účasti na zdravotním pojištění při dlouhodobém pobytu v zahraničí, pokud je po tuto dobu v cizině zdravotně pojištěn, a učinil o této skutečnosti u příslušné zdravotní pojišťovny písemné prohlášení. Dlouhodobým pobytem v zahraničí se rozumí nepřetržitý pobyt delší 6 měsíců; lhůta 6 měsíců se nevztahuje na pobyt v jiném členském státě Evropské unie, který se stal příslušným ke zdravotnímu pojištění takové osoby na základě mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie.

(3) Účast na zdravotním pojištění se přerušuje ke dni, který pojištěnec v prohlášení podle odstavce 2 uvedl, ne však dříve, než ke dni následujícímu po dni, kdy toto prohlášení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně. Přerušení účasti na zdravotním pojištění zaniká dnem, kdy pojištěnec písemně oznámil ukončení přerušení účasti na zdravotním pojištění.

(4) Po dobu přerušení účasti na zdravotním pojištění nemá pojištěnec nárok na poskytování hrazených služeb.

(5) Současně s oznámením ukončení přerušení účasti na zdravotním pojištění je pojištěnec povinen příslušné zdravotní pojišťovně předložit doklad o zdravotním pojištění pro pobyt v zahraničí a délce trvání tohoto pojištění.

(6) Přerušit účast na zdravotním pojištění lze nejdříve po uplynutí 90 kalendářních dnů ode dne skončení předchozího přerušení účasti na zdravotním pojištění.]

[ Dnem 1. ledna 2015 za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:

§ 4a

Posuzování vzniku, zániku a trvání účasti
na zdravotním pojištění

(1) O vzniku, trvání a zániku účasti na zdravotním pojištění osob uvedených v § 2 odst. 1 písm. a) bodě 2 a v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 1 ve sporných případech rozhoduje Česká správa sociálního zabezpečení.

(2) Pro účely rozhodování ve věcech podle odstavce 1 je Česká správa sociálního zabezpečení oprávněna vyžadovat součinnost od státních orgánů a dalších osob. Státní orgány a další osoby jsou povinny takovým vyžádáním vyhovět a požadované informace České správě sociálního zabezpečení bezplatně poskytnout.]

[ Dnem 1. ledna 2015 nadpis nad § 5 zní: „Kategorie pojištěnců”.]

§ 5

Pojištěnec je plátcem pojistného, pokud

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 5 úvodní část ustanovení zní: „Pro účely zdravotního pojištění se”.]

a) je zaměstnancem; za zaměstnance se pro účely zdravotního pojištění považuje fyzická osoba, které plynou nebo by měly plynout příjmy ze závislé činnosti nebo funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu^1a), s výjimkou

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 5 písm. a) úvodní části ustanovení se slova „je zaměstnacem;” a slova „se pro účely zdravotního pojištění” zrušují a slova „podle zvláštního právního předpisu^1a)” se nahrazují slovy „podle zákona upravujícího daně z příjmů”.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 5 písm. a) se slova „funkčních požitků” nahrazují slovy „funkční požitky”.]

1. osoby, která má pouze příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, které nejsou předmětem daně nebo jsou od daně osvobozeny,

2. žáka nebo studenta, který má pouze příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků za práci z praktického výcviku,

3. osoby činné na základě dohody o provedení práce, která v kalendářním měsíci nedosáhla příjmu ve výši částky, jež je podmínkou pro účast takové osoby na nemocenském pojištění podle zákona upravujícího nemocenské pojištění (dále jen „započitatelný příjem“),

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 5 písm. a) bodě 3 se slovo „započitatelný” nahrazuje slovem „stanovený”.]

4. člena družstva, který není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale vykonává pro družstvo práci, za kterou je jím odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,

5. osoby činné na základě dohody o pracovní činnosti, která v kalendářním měsíci nedosáhla započitatelného příjmu,

6. dobrovolného pracovníka pečovatelské služby, který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 5 písm. a) bodech 4 až 6 se slovo „započitatelného” nahrazuje slovem „stanoveného”.]

7. člena okrskové volební komise při volbách do Evropského parlamentu, Senátu a zastupitelstev územních samosprávných celků a člena okrskové volební komise a zvláštní okrskové volební komise při volbách do Poslanecké sněmovny a při volbě prezidenta republiky,

b) je osobou samostatně výdělečně činnou. Za osoby samo­statně výdělečně činné se pro účely zdravotního pojištění považují:

1. osoby podnikající v zemědělství;^1e)

2. osoby provozující živnost;²⁾

3. osoby provozující podnikání podle zvláštních předpisů;³⁾

4. osoby vykonávající uměleckou nebo jinou tvůrčí činnost na základě autorskoprávních vztahů,⁴⁾ s výjimkou činnosti, z níž jsou příjmy podle zvláštního právního předpisu samostatným základem daně z příjmů fyzic­kých osob pro zdanění zvláštní sazbou daně^4a);

5. společníci veřejných obchodních společností a komple­mentáři komanditních společností;⁵⁾

6. osoby vykonávající nezávislé povolání, které není živností ani podnikáním podle zvláštních předpisů;⁶⁾

7. osoby vykonávající činnost mandatáře na základě man­dátní smlouvy uzavřené podle obchodního zákoníku,6a) pokud tato činnost není považována za zaměstnání podle písmene a) a mandátní smlouva nebyla uzavřena v rámci jiné samostatné výdělečné činnosti,

8. spolupracující osoby osob samostatně výdělečně činných, pokud podle zákona o daních z příjmů lze na ně rozdělovat příjmy dosažené výkonem spolupráce a výdaje vynaložené na jejich dosažení, zajištění a udržení,

c) má na území České republiky trvalý pobyt, avšak není uveden pod předchozími písmeny a není za něj plátcem pojistného stát, pokud uvedené skutečnosti trvají po celý kalendářní měsíc.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 5 písmena b) a c) znějí:

b) za osobu samostatně výdělečně činnou považuje fyzická osoba, které plynou nebo by měly plynout příjmy z podnikání a ze samostatné výdělečné činnosti podle zákona upravujícího daně z příjmů, s výjimkou osob s příjmy z autorské činnosti, které jsou podle zákona upravujícího daně z příjmů samostatným základem daně pro zdanění zvláštní sazbou daně,

c) za osobu bez započitatelných příjmů považuje osoba, která má na území České republiky trvalý pobyt nebo v případě osoby uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 1 bydliště ve smyslu mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie, avšak není uvedena v písmenech a) a b) a není státním pojištěncem podle § 7, pokud uvedené skutečnosti trvají po celý kalendářní měsíc.]

§ 6

(1) Zaměstnavatel je plátcem části pojistného za své za­městnance s výjimkou zaměstnanců, kteří postupují podle § 8 odst. 4. Zaměstnavatel je plátcem části pojistného z příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu³⁾ zúčtovaných bývalému zaměstnanci po skončení za­městnání.

(2) Služební úřad, v němž je státní zaměstnanec podle služebního zákona zařazen k výkonu státní služby, je plátcem pojistného za tohoto státního zaměstnance; odstavec 1 věta druhá platí zde přiměřeně. Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak, má služební úřad postavení zaměstnavatele.

[ Dnem 1. ledna 2015 § 6 se zrušuje.]

§ 7

(1) Stát je plátcem pojistného prostřednictvím státního rozpočtu za tyto pojištěnce:

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Státními pojištěnci jsou:”.]

a) nezaopatřené děti; nezaopatřenost dítěte se posuzuje podle zákona o státní sociální podpoře;⁷⁾

b) poživatele důchodů z důchodového pojištění, kterým byl přiznán důchod před 1. lednem 1993 podle předpisů České a Slovenské Federativní Republiky a po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky. Za poživatele důchodu se pro účely tohoto zákona považuje osoba podle předchozí věty i v měsících, kdy jí podle předpisů o důchodovém pojištění výplata důchodu nenáleží;

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 písm. b) větě první se slovo „poživatele” nahrazuje slovem „poživatelé”.]

c) příjemce rodičovského příspěvku;⁷⁾

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 písm. c) se slovo „příjemce” nahrazuje slovem „příjemci”.]

d) ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené a osoby pobírající peněžitou pomoc v mateřství podle předpisů o nemocenském pojištění⁸⁾;

e) uchazeče o zaměstnání včetně uchazečů o zaměstnání, kteří přijali krátkodobé zaměstnání;⁹⁾

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 písm. e) se slovo „uchazeče” nahrazuje slovem „uchazeči”.]

f) osoby pobírající dávku pomoci v hmotné nouzi a osoby s nimi společně posuzované¹⁰⁾, a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky pomoci v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samo­statnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,

g) osoby, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni II (středně těžká závislost) nebo stupni III (těžká závislost) anebo stupni IV (úplná závislost)¹¹⁾, a osoby pečující o tyto osoby , a osoby pečující o osoby mladší 10 let, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni I (lehká závislost),

h) osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,

i) osoby ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo osoby ve výkonu trestu odnětí svobody;

j) osoby uvedené v § 5 písm. c), které jsou příjemci dávek nemocenského pojištění;¹⁴⁾

k) osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni nebo které do­sáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky pro přiznání invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně nebo starobního důchodu a nemají příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti a ne­požívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy;¹⁵⁾

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 se na konci textu písmene k) doplňují slova „; za takovou osobu se nepovažuje osoba, která žádost o přiznání důchodu nepodala”.]

l) osoby celodenně osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d). Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou i tehdy, je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která ne­převyšuje čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním pobytem. Za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů,¹⁶⁾ pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

m) mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a ochranné výchovy,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 písm. m) se slova „mladistvé umístěné” nahrazují slovy „mladiství umístění”.]

n) osoby vykonávající dlouhodobou dobrovolnickou službu na základě smlouvy s vysílající organizací, které byla udělena akreditace Ministerstvem vnitra, v rozsahu překračujícím v průměru alespoň 20 hodin v kalendářním týdnu, pokud není dobrovolník plátcem pojistného podle § 5 nebo za něj není plátcem pojistného stát podle předchozích písmen a) až m),

o) cizince, kterým bylo uděleno oprávnění k pobytu na území České republiky za účelem poskytnutí dočasné ochrany podle zvláštního právního předpisu,^16a) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 písm. o) se slovo „cizince” nahrazuje slovem „cizinci”.]

p) žadatele o udělení mezinárodní ochrany a jeho dítě narozené na území, cizince, jemuž bylo uděleno vízum k pobytu nad 90 dnů za účelem strpění pobytu, a jeho dítě narozené na území^16b), pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 1 písm. p) se slovo „žadatele” nahrazuje slovem „žadatelé”, slova „jeho dítě” se nahrazují slovy „jejich děti” a slova „cizince, jemuž” se nahrazují slovy „cizinci, jimž”.]

q) příjemci starobní penze na určenou dobu, doživotní penze nebo penze na přesně stanovenou dobu s přesně stanovenou výší důchodu podle zákona upravujícího do­plňkové penzijní spoření do dosažení věku potřebného pro vznik nároku na starobní důchod podle § 32 zákona o důchodovém pojištění, pokud jsou splněny podmínky stanovené v § 22 odst. 4 nebo § 23 odst. 6 zákona č. 427/2011 Sb., o doplňkovém penzijním spoření; při stanovení tohoto věku u žen se postupuje stejně jako u mužů stejného data narození.

(2) Mají-li osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) až i) a q) příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti, je plátcem pojistného stát i tyto osoby.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 7 odst. 2 zní:

(2) Státními pojištěnci jsou osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) až i) i tehdy, pokud mají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti.]

§ 8

Povinnost platit pojistné

(1) Pojistné se platí zdravotní pojišťovně, u které je pojiště­nec pojištěn, (dále jen „příslušná zdravotní pojišťovna“). Povinnost platit pojistné vzniká pojištěnci dnem:

a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3);

b) zahájení samostatné výdělečné činnosti [§ 5 písm.b)];

c) kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c);

d) ke kterému se po návratu do České republiky pojištěnec při­hlásil podle odstavce 4 u příslušné zdravotní pojišťovny;

e) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal již před 1. lednem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995; uvedené skuteč­nosti je pojištěnec povinen příslušné zdravotní pojišťovně doložit;

f) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal mezi 1. lednem 1993 a 1. červencem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995, jestliže pojištěnec

1. byl v cizině zdravotně pojištěn,

2. v uvedeném období mu nebyly poskytnuty hrazené služby,

3. požádal zpětně příslušnou zdravotní pojišťovnu o postup podle odstavce 4.

Tím není dotčena povinnost platit pojistné za dobu předcházející pobytu v cizině.

(2) Povinnost zaměstnavatele platit část pojistného za své zaměstnance vzniká dnem nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a zaniká dnem skončení zaměstnání, s výjimkami stanovenými v § 6. Za den nástupu zaměstnance do zaměstnání se považuje

a) u pracovního poměru včetně pracovního poměru sjedna­ného podle cizích právních předpisů den, ve kterém za­městnanec nastoupil do práce, a za den ukončení za­městnání se pova­žuje den skončení pracovního ­poměru,

b) u služebního poměru den, ve kterém zaměstnanec nastoupil k výkonu služby, jde-li o státního zaměstnance den nástupu služby, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení služebního poměru,

c) u členů družstva v družstvech, kde podmínkou členství je jejich pracovní vztah k družstvu, jestliže mimo pracovně­právní vztah vykonávají pro družstvo práci, za kterou jsou jím odměňováni, den započetí práce pro družstvo, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení členství v družstvu,

d) u zaměstnanců činných na základě dohody o pracovní čin­nosti den, ve kterém poprvé po uzavření dohody o pracovní činnosti zaměstnanec začal vykonávat sjednanou práci, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, jímž uplynula doba, na kterou byla tato dohoda sjednána, u zaměstnanců činných na základě dohody o provedení práce se postupuje obdobně,

e) u soudců den nástupu soudce do funkce, a za den ukon­čení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce soudce,

f) u členů zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlav­ního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném roz­sahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva den, od něhož členu náleží odměna za výkon funkce vyplácená členům zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží. Plní-li dosavadní starosta nebo pri­mátor úkoly po uplynutí volebního období až do dne konání ustavujícího zasedání nově zvoleného zastupitelstva a je mu vyplácena odměna uvedená ve větě první, považuje se za zaměstnance ještě po dobu, po kterou mu náleží tato odměna; to platí obdobně pro hejtmana kraje a pri­mátora hlavního města Prahy,

g) u poslanců Poslanecké sněmovny a senátorů Senátu Parla­mentu České republiky a poslanců Evropského parlamentu zvolených na území České republiky den zvolení, a za den ukončení zaměstnání se považuje den uplynutí volebního období, popřípadě den zániku mandátu,

h) u členů vlády, prezidenta, viceprezidenta a členů Nejvyššího kontrolního úřadu, členů Rady pro rozhlasové a televizní vysílání, členů Rady Českého telekomunikačního úřadu, finančního arbitra, zástupce finančního arbitra, Veřejného ochránce práv a zástupce Veřejného ochránce práv den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,

i) u fyzických osob, které nejsou uvedeny v písmenech e) až h), které byly jmenovány nebo zvoleny do funkce a jejich jmenováním nevznikl pracovní nebo služební poměr, den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,

j) u dobrovolných pracovníků pečovatelské služby den, ve kte­rém začal dobrovolný pracovník poskytovat pečovatelskou službu, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, kdy přestal být dobrovolným pracovníkem pečovatelské služby,

k) u osoby pečující o dítě a osoby, která je vedena v evi­denci osob, které mohou vykonávat pěstounskou péči na přechodnou dobu, je-li těmto osobám vyplácena odměna pěstouna podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí^16c), den, od něhož jim tato odměna náleží, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží z jiných důvodů, než je dočasná pracovní neschopnost,

l) u odsouzených ve výkonu ochranného opatření zabezpečo­vací detence a trestu odnětí svobody zařazených do práce den zařazení do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den odvolání z výkonu práce,

m) u osob činných v poměru, který má obsah pracovního poměru, avšak pracovní poměr nevznikl, neboť nebyly splněny podmínky stanovené pracovněprávními předpisy pro jeho vznik, den započetí výkonu práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce,

n) u zaměstnanců neuvedených pod písmeny a) až n) den, kdy začal zaměstnanec vykonávat práci, na jejímž základě mu plynou příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce.

(3) Povinnost státu platit pojistné za pojištěnce vzniká dnem, kdy se stát podle § 7 stává plátcem pojistného. Tato povinnost zaniká dnem, ke kterému stát přestal být podle § 7 plátcem pojistného.

(4) Pojištěnec není povinen platit pojistné po dobu, kdy je dlouhodobě v cizině, pokud je v cizině zdravotně pojištěn a učinil o této skutečnosti u příslušné zdravotní pojišťovny písemné prohlášení. Povinnost platit pojistné však zaniká až dnem, který pojištěnec v prohlášení podle věty prvé uvedl, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto prohlášení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně. Od stejného dne až do dne, kdy se pojištěnec u příslušné zdravotní pojišťovny opět přihlásil, nemá pojiště­nec nárok na poskytování hrazených služeb. Současně s opětovným přihlášením u příslušné zdravotní pojišťovny je pojištěnec povinen této pojišťovně dodatečně předložit doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce. Pokud pojištěnec takový doklad nepředloží, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně doplatit zpětně pojistné tak, jako by podle tohoto usta­novení nepostupoval. Za dlouhodobý pobyt v cizině se považuje nepřetržitý pobyt delší šesti měsíců.

(5) Nezaplatí-li plátce pojistného pojistné ve stanovené výši a včas, je příslušná zdravotní pojišťovna povinna vymáhat na dlužníkovi jeho zaplacení včetně penále.

§ 9

Výše a způsob placení pojistného a penále

(1) Výši pojistného, penále a způsob jejich placení stanoví zvláštní zákon.¹⁷⁾

(2) Pojistné za zaměstnance hradí z jedné třetiny za­městnanec, ze dvou třetin zaměstnavatel. Pojistné za státního zaměstnance podle služebního zákona hradí služební úřad^17a) v plné výši.

(3) Písemnou smlouvou mezi zaměstnancem a za­měst­navatelem může se zaměstnanec zavázat zaplatit zaměstna­vateli zcela nebo zčásti částku odpovídající pojistnému, které za zaměstnance má zaměstnavatel povinnost hradit v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu. Při neomluvené nepřítomnosti zaměstnance v práci je zaměstnanec povinen zaplatit zaměstnavateli částku odpovídající pojistnému, které zaměstnavatel za zaměstnance za tuto dobu uhradil.

[ Dnem 1. ledna 2015 § 8 a 9 se včetně nadpisů zrušují.]

ČÁST TŘETÍ

PRÁVA A POVINNOSTI PLÁTCŮ
POJISTNÉHO

§ 10

Oznamovací povinnost plátců pojistného

(1) Zaměstnavatel je povinen nejpozději do osmi dnů od vzniku skutečnosti, která se oznamuje, provést u pří­slušné zdravotní pojišťovny oznámení o:

a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a jeho ukončení; jde-li o pojištěnce podle § 2 odst.1 písm. b), oznamuje též tuto skutečnost,

b) změně zdravotní pojišťovny zaměstnancem, pokud mu tuto skutečnost sdělil; oznámení se provede odhlášením od placení pojistného u původní zdravotní pojišťovny a přihlá­šením k placení pojistného u zdravotní pojišťovny, kterou si zaměstnanec zvolil,

c) skutečnostech rozhodných pro povinnost státu platit za zaměstnance pojistné, a to i v těch případech, kdy povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu, jsou-li mu tyto skutečnosti známy.

O oznamovaných skutečnostech je zaměstnavatel povinen vést evidenci a dokumentaci. Při plnění oznamovací povinnosti sdě­luje zaměstnavatel jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo zaměstnance, případně jiné číslo pojištěnce.

(2) Zaměstnanec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně skutečnosti podle předchozího odstavce neprodleně, zjistí-li, že jeho zaměstnavatel tuto povinnost nesplnil, nebo pokud údaje uvedené pod písmeny b) a c) svému zaměstnavateli nesdělil.

(3) Pojištěnec, který je osobou samostatně výdělečně činnou, je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti nejpozději do osmi dnů ode dne, kdy tuto činnost zahájil nebo ukončil. Pojištěnec, podni­kající na základě živnostenského oprávnění, splní tuto povinnost i tehdy, učiní-li oznámení příslušnému živnostenskému úřadu^17b).

(4) Pojištěnec je povinen do osmi dnů ode dne, kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c), oznámit tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně.

(5) Pojištěnec je povinen oznámit příslušné zdravotní po­jišťovně nejpozději do osmi dnů skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle § 7. Za osoby zaměstnané plní tuto povinnost zaměstnavatel, pokud jsou mu tyto skutečnosti známy. Za osoby nezletilé nebo osoby bez způsobilosti k právním úkonům plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce.

(6) Narození pojištěnce je jeho zákonný zástupce povinen oznámit do osmi dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky oznámí narození pojištěn­ce Centrálnímu registru pojištěnců¹⁸⁾ bezprostředně po přidělení rodného čísla.

(7) Úmrtí pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého je povinen oznámit Centrálnímu registru pojištěnců¹⁸⁾ do osmi dnů od zápisu do matriky příslušný obecní úřad pověřený vedením matriky.

§ 10a

Živnostenské úřady

(1) Živnostenské úřady, které přijaly oznámení podle § 10 odst. 3 věty druhé, předají tyto údaje ve stanovené lhůtě^18a) zdravotní pojišťovně, kterou ve svém oznámení pojištěnec uvedl (dále jen „příslušná pojišťovna“).

(2) Živnostenské úřady sdělují nejpozději do 5 pracovních dnů příslušné pojišťovně vznik prvního nebo zánik posledního oprávnění provozovat živnost a pozastavení výkonu živnosti, a to s uvedením dne, ke kterému tyto skutečnosti nastaly.

(3) Živnostenské úřady předají na vyžádání zdravotní pojiš­ťovně kopie dokladů, které pojištěnec připojil ke svému oznámení podle odstavce 1.

(4) Živnostenské úřady a zdravotní pojišťovny si v me­zích své působnosti vzájemně předávají údaje potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění osob samostatně výdělečně činných, které podnikají na základě živnostenského oprávnění.

[ Dnem 1. ledna 2015 část třetí se včetně nadpisu zrušuje.]

ČÁST ČTVRTÁ

PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE

§ 11

(1) Pojištěnec má právo

a) na výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak. Zdravotní pojišťovnu lze změnit jednou za 12 mě­síců, a to vždy jen k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě. Ode dne vstupu zdravotní pojišťovny do likvidace nebo ode dne zavedení nucené správy nad zdravotní pojišťovnou nebo ode dne, který Ministerstvo zdravotnictví na základě zjištění nerovnováhy v hospodaření zdravotní pojišťovny¹⁹⁾ vyhlásí ve sdělovacích prostředcích, jsou pojištěnci takové zdravotní pojišťovny oprávněni změnit zdravotní pojišťovnu i ve lhůtě kratší, a to vždy k prvnímu dni kalendářního měsíce, nejdříve však k 1. dni následujícího kalendářního měsíce. Změnu zdravotní pojišťovny provádí za osoby nezletilé a osoby bez způsobilosti k právním úko­nům jejich zákonný zástupce. Při narození dítěte se právo na výběr zdravotní pojišťovny nepoužije. Dnem narození se dítě stává pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Změnu zdravotní pojišťovny dítěte může jeho zákonný zástupce provést až po přidělení rodného čísla dítěti, a to ke dni stanovenému v tomto ustanovení. Žádá-li pojištěnec nebo zákonný zástupce pojištěnce zdravotní pojišťovnu v souladu s tímto ustanovením, je zdravotní pojišťovna povinna jeho žádosti vyhovět bez průtahů. Zdravotní pojišťovna není oprávněna stanovit pojištěnci dobu, po kterou u ní bude pojištěn, nebo vztah pojištěnce ke zdravotní pojišťovně sama ukončit. Zdravotní pojišťovna není oprávněna přijmout pojištěnce v jiných lhůtách, než je uvedeno v tomto ustanovení,

b) na výběr poskytovatele zdravotních služeb na území České republiky (dále jen „po­skytovatel“), který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, a na výběr zdravotnického zařízení tohoto poskytovatele; v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou za 3 měsíce,

c) na časovou a místní dostupnost hrazených služeb po­skytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny,

d) na poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby přijmout od pojištěnce žádnou úhradu,

e) na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely bez přímé úhrady, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely hrazené ze zdravotního pojištění a předepsané v souladu s tímto zákonem; to platí i v přípa­dech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,

f) vybrat si variantu poskytnutí zdravotních služeb podle § 13,

g) na poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách,

h) podílet se na kontrole poskytnuté zdravotní péče hrazené zdravotním pojištěním,

i) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a; poskytovatel je povinen tento doklad pojištěnci na jeho žádost vydat,

j) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a odst. 1 písm. d) a o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytovatelem lékárenské péče; poskytovatel lékárenské péče je povinen tento doklad pojištěnci na jeho žádost vydat,

k) na uhrazení částky přesahující limit pro regulační poplatky a doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b zdravotní pojišťovnou ve lhůtě podle § 16b odst. 2,

l) na náhradu nákladů, které vynaložil na neodkladnou zdravotní péči čerpanou v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takové péče, pokud by byla poskytnuta na území České republiky,

m) na náhradu nákladů, které vynaložil na zdravotní služby čerpané v jiném členském státě Evropské unie, pokud jde o zdravotní služby, které by byly při poskytnutí na území České republiky hrazeny ze zdravotního pojištění (dále jen „hrazené přeshraniční služby”), a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky,

n) na informace týkající se možností čerpat zdravotní služby v jiných členských státech Evropské unie.

(2) Má-li pojištěnec za to, že mu nejsou poskytovány hrazené služby v souladu s tímto zákonem, může podat stížnost podle zákona o zdravotních službách.

(3) Vojáci v činné službě s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, jsou pojištěni u Vojenské zdravotní pojišťovny. Od prvního dne následujícího kalendářního měsíce jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny, jejímiž pojištěnci byli před přechodem do Vojenské zdravotní pojišťovny. K tomu účelu je Vojenská zdra­votní pojišťovna povinna sdělovat jedenkrát měsíčně Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny¹⁸⁾ jména, příjmení, trvalé pobyty a rodná čísla pojištěnců, kteří zahájili nebo ukončili studium na vojenské škole. Pro změnu zdravotní pojišťovny pojištěncem podle předchozího odstavce se do lhůty 12 měsíců nezapočítává doba pojištění u Vojenské zdravotní pojišťovny. Za vojáky v činné službě,^22a) s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení, a za žáky vojenských škol,^22b) kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, uhradí Ministerstvo obrany prostřednictvím Vojenské zdravotní pojišťovny

a) rozdíl mezi výší úhrady hrazených služeb poskytnutých poskytovatelem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím služební poměr vojáků z povolání, které jsou částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění podle tohoto zákona, a výší úhrady poskytnuté Vojenskou zdravotní pojišťovnou; to neplatí pro úhradu stomatologických výrobků,

b) preventivní péči poskytnutou nad rámec hrazených služeb podle § 29 v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva obrany.

(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojiš­ťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu²⁸⁾, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, pře­cházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(5) U osob, kterým jsou poskytovány služby v oblasti za­městnanosti^22c) a dále u osob, u nichž má být provedeno vyšetření lékařem ke zjištění, zda je lze umístit do policejní cely nebo je nutno je z ní propustit, a osob ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody je výběr posky­tovatele, zdravotnického zařízení a zdravotnické dopravní služby omezen podle zvláštních předpisů.

§ 12

Pojištěnec je povinen:

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 12 úvodní část ustanovení zní: „Pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce je povinen”.]

a) plnit oznamovací povinnost podle § 10,

b) sdělit v den nástupu do zaměstnání svému zaměstnavateli, u které zdravotní pojišťovny je pojištěn. Stejnou povin­nost má i tehdy, stane-li se pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny v době trvání zaměstnání; tuto povinnost splní do osmi dnů ode dne změny zdravotní pojišťovny. Přijetí sdělení podle předchozích vět je zaměstnavatel povinen pojištěnci písemně potvrdit. Zaměstnavatel má právo požadovat na zaměstnanci nebo bývalém zaměstnanci úhradu penále, které zaplatil v souvislosti s neoznámením nebo opožděným oznámením změny zdravotní pojišťovny pojištěncem,

c) hradit příslušné zdravotní pojišťovně pojistné, pokud tento zákon nestanoví jinak,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 12 písmena a) až c) znějí:

a) dostavit se do 8 dnů ode dne, kdy mu vznikla účast na zdravotním pojištění, na příslušnou zdravotní pojišťovnu k převzetí průkazu pojištěnce v případě, že tento průkaz dosud neobdržel,

b) sdělit písemně svému zaměstnavateli

1. v den nástupu do zaměstnání, u které zdravotní pojišťovny je pojištěn; stejnou povinnost má i tehdy, stane-li se pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny v době trvání zaměstnání; tuto povinnost splní do 8 dnů ode dne změny zdravotní pojišťovny,

2. do 8 dnů ode dne vzniku oznamované skutečnosti, že se stal nebo přestal být státním pojištěncem,

3. skutečnosti týkající se změny státu, který se stal příslušným k jeho zdravotnímu pojištění na základě mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie,

c) sdělit skutečnosti uvedené v písmeni b) správci pojistného podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, pokud je svému zaměstnavateli nesdělil.]

d) poskytnout součinnost při poskytování zdravotních služeb a kontrole průběhu individuálního léčebného postupu a dodržovat poskytovatelem stanovený léčebný režim,

e) podrobit se na vyzvání preventivním prohlídkám, pokud tak stanoví tento zákon nebo obecně závazné právní předpisy,

f) dodržovat opatření směřující k odvrácení nemocí,

g) vyvarovat se jednání, jehož cílem je vědomé poškození vlastního zdraví,

h) prokazovat se při poskytování zdravotních služeb, s výjimkou poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékař­ské účely a zdravotnických prostředků, platným průkazem pojištěnce nebo náhradním dokladem vydaným příslušnou zdravotní pojišťovnou,

i) oznámit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně ztrátu nebo poškození průkazu pojištěnce,

j) vrátit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně průkaz pojištěnce při

1. zániku zdravotního pojištění podle § 3 odst. 2 písm. b) a c);

2. změně zdravotní pojišťovny;

3. dlouhodobém pobytu v zahraničí,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 12 písmeno j) zní:

j) vrátit do 8 dnů příslušné zdravotní pojišťovně průkaz pojištěnce při

1. zániku zdravotního pojištění,

2. změně zdravotní pojišťovny,

3. přerušení účasti na zdravotním pojištění,]

k) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně změny jména, příjmení, trvalého pobytu nebo rodného čísla, a to do 30 dnů ode dne, kdy ke změně došlo; pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu nezdržuje, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen „bydliště“),

l) při změně zdravotní pojišťovny předložit nově zvolené zdravotní pojišťovně doklad o výši záloh na pojistné vypo­čtených z vyměřovacího základu, jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou,

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 12 písmeno l) zní:

l) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně všechny změny, které mají vliv na účast na zdravotním pojištění, a to zejména

1. zahájení a ukončení zaměstnání nebo samostatné výdělečné činnosti ve státech, na které se vztahuje mezinárodní smlouva nebo předpis Evropské unie,

2. zahájení a ukončení pobírání peněžitých sociálních dávek ve státě uvedeném v bodě 1,

3. vznik účasti v systému sociálního zabezpečení ve státě uvedeném v bodě 1, na základě výdělečné činnosti rodinného příslušníka,

4. vznik účasti v systému sociálního zabezpečení ve státě uvedeném v bodě 1, na základě bydliště v takovém státě,

5. údaje o rodinných příslušnících, jejichž práva na plnění ze zdravotního pojištění v České republice jsou podle mezinárodní smlouvy nebo předpisu Evropské unie odvozena ze zdravotního pojištění zaměstnance nebo osoby samostatně výdělečně činné,]

m) hradit poskytovateli regulační poplatky podle § 16a,

n) uhradit poskytovateli, popřípadě jinému subjektu, který pojištěnci poskytl zdravotní služby, rozdíl mezi cenou po­skytnutých zdravotních služeb a výší úhrady ze zdravotního pojištění podle § 13.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 12 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které znějí:

(2) Zaměstnavatel je povinen zaměstnanci písemně potvrdit přijetí sdělení uvedených v odstavci 1 písm. b).

(3) Zákonný zástupce je povinen do 8 dnů ode dne narození pojištěnce oznámit narození pojištěnce zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození.]

ČÁST PÁTÁ

PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ HRAZENÝCH SLUŽEB

Hrazené služby

§ 13

(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby po­skytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud

a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a je pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,

b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,

c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

(2) Hrazenými službami jsou v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem

a) zdravotní péče preventivní, dispenzární, diagnostická, léčebná, léčebně rehabilitační, lázeňská léčebně rehabili­tační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího poskytování podle zákona o zdravotních službách,

b) poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékař­ské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků,

c) přeprava pojištěnců a náhrada cestovních nákladů,

d) odběr krve a odběr tkání, buněk a orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),

e) přeprava žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,

f) přeprava zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,

g) přeprava odebraných tkání, buněk a orgánů,

h) prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva včetně přepravy,

i) pobyt průvodce pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,

j) zdravotní péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem; tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušný poskytovatel.

(3) Pokud lze zdravotní služby uvedené v odstavci 1 poskytnout více než jedním způsobem, přičemž všechny tyto způsoby splňují podmínky stanovené v odstavci 1 a mají stejný terapeutický účinek, hradí se takový způsob zdravotních služeb, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „základní varianta“). Ostatní způsoby zdravotních služeb podle věty první, které ne­splňují podmínku účelného a hospodárného vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „ekonomicky náročnější varianta“), se ze zdravotního pojištění hradí ve výši stanovené pro úhradu takových zdravotních služeb v základní variantě.

(4) Za ekonomicky náročnější variantu zdravotních služeb lze považovat pouze zdravotní služby, které jsou takto označeny v prováděcích právních předpisech vydaných podle § 17. Za ekonomicky náročnější variantu nelze označit zdravotní služby, které lze poskytnout pouze jedním způsobem.

(5) Před poskytnutím zdravotních služeb, které lze po­skytnout jak v základní variantě, tak i v ekonomicky náročnější variantě, je poskytovatel povinen pojištěnci nabídnout poskyt­nutí zdravotních služeb v základní variantě a informovat ho též o ekonomicky náročnější variantě, včetně rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty stanovenou v souladu s cenovým předpisem a uvedenou v ceníku poskytovatele, a výší úhrady zdravotních služeb v základní variantě stanovenou prováděcím právním předpisem vydaným podle § 17 a cenovým předpisem⁴⁹⁾. Postup podle věty první se nepoužije, není-li možné vzhledem ke zdravotnímu stavu nemocného vyžádat si jeho souhlas a jde o neodkladné výkony nutné k záchraně života či zdraví. Ceník ekonomicky náročnějších variant zdravotních služeb musí být poskytovatelem zveřejněn v prostorách zdravotnického zařízení na veřejnosti přístupném místě a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Poskytovatel je v případech uvedených v odstavci 5 povinen do zdravotnické dokumentace pojištěnce zaznamenat, že mu bylo nabídnuto poskytnutí zdravotních služeb v základní variantě a že byl informován o možnostech poskytnutí zdravotních služeb i v ekonomicky náročnější variantě. Součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci je vyslovení souhlasu pojištěnce s poskytnutím zdravotních služeb v základní variantě, nebo s po­skytnutím zdravotních služeb v ekonomicky náročnější variantě, pokud se pojištěnec pro takovou variantu rozhodl; v takovém případě je součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci též vyslovení souhlasu pojištěnce se zaplacením částky ve výši rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty a výší úhrady zdravotních služeb v základní variantě. Takto vyslovený souhlas podepíše pojištěnec a ošetřující lékař; pokud pojištěnec s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže záznam podepsat, stvrdí jeho nepochybný projev vůle svým podpisem ošetřující lékař a další svědek. V záznamu se uvede způsob, jakým pojištěnec svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící podpisu pojištěnce.

(7) Poskytovatel nesmí při poskytování zdravotních služeb upřednostňovat pojištěnce, který si zvolí ekonomicky náročnější variantu.

(8) Za opakované porušení povinnosti podle odstavců 6 až 7 příslušná zdravotní pojišťovna uloží poskytovateli pokutu do 1 000 000 Kč. Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž bylo spácháno. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila. Opakované udělení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotních služeb bez uplatnění výpovědní lhůty podle § 17 odst. 2. Poskytovatel za porušení povinnosti neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložil veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránil.

§ 14

(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté na území České republiky.

(2) Ze zdravotního pojištění se pojištěnci na základě jeho žádosti poskytne náhrada nákladů vynaložených na neodkladnou zdravotní péči, jejíž potřeba nastala během jeho pobytu v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky.

(3) Ze zdravotního pojištění se pojištěnci na základě jeho žádosti poskytne náhrada nákladů vynaložených na hrazené přeshraniční služby, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových hrazených služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky. Jestliže je náhrada nákladů na hrazené přeshraniční služby podmíněna udělením předchozího souhlasu podle § 14b, poskytne se mu náhrada nákladů pouze tehdy, byl-li předchozí souhlas udělen.

(4) Jde-li při poskytnutí hrazených přeshraničních služeb o nezbytnou péči hrazenou podle koordinačních nařízení a náklady spojené s jejím čerpáním jsou podle koordinačních nařízení hrazeny pouze zčásti, použije se pro náhradu nákladů vynaložených pojištěncem a nehrazených podle koordinačních nařízení odstavec 3 věta první. V takovém případě se pojištěnci poskytne náhrada jím vynaložených nákladů ve výši částky vypočtené jako rozdíl mezi celkovou výší úhrady takové zdravotní služby, která by při poskytnutí na území České republiky byla hrazena ze zdravotního pojištění, a celkovou výší částky, která je za takovou zdravotní službu hrazena podle koordinačních nařízení. Je-li vypočtená částka vyšší než částka, kterou pojištěnec vynaložil, poskytne se mu náhrada pouze ve výši částky vynaložené.

(5) Jsou-li tímto zákonem nebo rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”) vydaným podle části šesté stanoveny podmínky pro úhradu hrazených služeb, musí být tyto podmínky splněny i pro náhradu na hrazené přeshraniční služby; za takovou podmínku se nepovažuje uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb.

§ 14a

Výše náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4 se stanoví na základě tohoto zákona, vyhlášky vydané podle § 17 odst. 4, cenového předpisu, opatření obecné povahy podle § 15 odst. 5 a rozhodnutí Ústavu podle části šesté účinných ke dni vyhotovení účetního dokladu, na jehož základě se náhrada provádí; to platí obdobně i pro náhradu nákladů, které pojištěnci vznikly v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb v jiném členském státě Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederace, k němuž bylo vydáno povolení podle koordinačních nařízení zajišťující hrazení těchto zdravotních služeb (dále jen „povolení podle koordinačních nařízení”).

§ 14b

Předchozí souhlas

(1) Vláda může nařízením vymezit hrazené přeshraniční služby, u nichž je poskytnutí náhrady nákladů podle § 14 odst. 3 podmíněno udělením předchozího souhlasu. Jako hrazené přeshraniční služby, u nichž je poskytnutí náhrady nákladů podmíněno předchozím souhlasem, lze vymezit pouze

a) plánované hrazené služby, pro které jsou nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb stanoveny lhůty časové dostupnosti a které současně vyžadují hospitalizaci nebo vysoce specializované přístrojové nebo zdravotnické vybavení, nebo

b) hrazené služby, které zahrnují léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo.

(2) Ministerstvo zdravotnictví oznámí Evropské komisi, u kterých hrazených služeb je náhrada nákladů podmíněna předchozím souhlasem.

(3) O udělení předchozího souhlasu rozhoduje příslušná zdravotní pojišťovna na žádost pojištěnce. Žádost je nutné podat nejpozději před začátkem čerpání hrazených přeshraničních služeb.

(4) Zdravotní pojišťovna může odmítnout udělit předchozí souhlas pouze, jestliže

a) by byl pojištěnec vzhledem ke svému zdravotnímu stavu při čerpání hrazených přeshraničních služeb vystaven riziku, které nelze považovat za přijatelné, při zohlednění možného přínosu čerpání těchto hrazených přeshraničních služeb,

b) je důvodná obava, že by čerpání hrazených přeshraničních služeb mohlo mít za následek podstatné ohrožení veřejného zdraví,

c) ohledně toho, kdo má hrazené přeshraniční služby poskytnout, existuje důvodná obava, pokud jde o dodržování standardů a pokynů týkajících se kvality zdravotních služeb jím poskytovaných a o bezpečí pojištěnce, nebo

d) lze požadované zdravotní služby pojištěnci poskytnout na území České republiky ve lhůtě časové dostupnosti stanovené nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb.

(5) Zdravotní pojišťovna při posuzování žádosti pojištěnce o udělení předchozího souhlasu musí zároveň posoudit, zda nejsou v daném případě splněny podmínky pro vydání povolení podle koordinačních nařízení. Pokud jsou tyto podmínky splněny, zdravotní pojišťovna vydá pojištěnci povolení podle koordinačních nařízení; to neplatí, pokud pojištěnec v žádosti uvedl, že žádá pouze o udělení předchozího souhlasu a jeho udělení požaduje i poté, co byl zdravotní pojišťovnou informován o výhodách, které přináší vydání povolení podle koordinačních nařízení oproti udělení předchozího souhlasu.

§ 14c

(1) Informace týkající se čerpání zdravotních služeb v členských státech Evropské unie poskytuje vnitrostátní kontaktní místo, kterým je subjekt, který byl pro oblast zdravotního pojištění určen jako styčné místo podle koordinačních nařízení (dále jen „kontaktní místo”). Ministerstvo zdravotnictví sděluje název a kontaktní údaje kontaktního místa Evropské komisi a zveřejňuje je na úřední desce a ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Název a kontaktní údaje kontaktního místa zveřejňují na svých internetových stránkách i zdravotní pojišťovny.

(2) Kontaktní místo poskytuje zejména informace o

a) možnostech čerpání zdravotních služeb v členských státech Evropské unie,

b) poskytovatelích,

c) kontaktních údajích vnitrostátních kontaktních míst v jiných členských státech Evropské unie,

d) právních předpisech České republiky upravujících standardy a pokyny o kvalitě a bezpečnosti poskytování zdravotních služeb, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů, a o poskytovatelích, na které se tyto standardy a pokyny vztahují,

e) právech pacientů, postupech pro podávání stížností a mechanizmech pro zjednání nápravy a o možnostech řešení sporů v České republice,

f) náležitostech, které mají být podle právních předpisů České republiky uvedeny na lékařských předpisech, které jsou vystavovány na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě Evropské unie.

(3) Kontaktní místo dále na žádost poskytuje informace o

a) oprávnění konkrétního poskytovatele poskytovat zdravotní služby nebo o případných omezeních jeho oprávnění,

b) přístupnosti konkrétních zdravotnických zařízení v České republice pro osoby se zdravotním postižením,

c) možnosti čerpat zdravotní služby podle koordinačních nařízení,

d) právech pojištěnce v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb v jiných členských státech Evropské unie, a to zejména o pravidlech a podmínkách náhrady nákladů a postupech pro jejich uplatňování,

e) právech pacienta z jiného členského státu Evropské unie na území České republiky v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb, zejména o možnostech odvolání a nápravy, má-li pacient za to, že byl poškozen na svých právech, včetně případů, kdy dojde k újmě v důsledku čerpání zdravotních služeb.

(4) Při poskytování informací týkajících se čerpání zdravotních služeb v jiném členském státě Evropské unie kontaktní místo sdělí, která práva vyplývají z koordinačních nařízení a která vyplývají z tohoto zákona. Informace podle odstavce 2 kontaktní místo zveřejňuje na svých internetových stránkách. Informace podle odstavců 2 a 3 se na žádost poskytnou ve formě, která umožňuje, aby se s těmito informacemi v nezbytném rozsahu mohly seznámit i osoby se zdravotním postižením.

(5) Kontaktní místo spolupracuje za účelem výměny potřebných informací a příkladů dobré praxe s vnitrostátními kontaktními místy jiných členských států Evropské unie, Evropskou komisí, zdravotními pojišťovnami a sdruženími pacientů působícími v oblasti ochrany práv těchto osob.

(6) Poskytovatelé, orgány příslušné k vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb a zdravotní pojišťovny jsou povinni kontaktnímu místu poskytovat na jeho žádost informace podle odstavců 2 a 3 bezodkladně a bezplatně, pokud mají tyto informace k dispozici.

§ 15

(1) Ze zdravotního pojištění se nehradí, nebo se hradí jen za určitých podmínek, zdravotní výkony uvedené v pří­loze č. 1 tohoto zákona.

(2) Ze zdravotního pojištění se dále nehradí výkony akupunk­tury.

(3) Hrazené služby zahrnují zdravotní péči poskytnutou na základě doporučení registrujícího poskytovatele v oboru gy­nekologie a porodnictví v souvislosti s umělým oplodněním, a to nejvíce třikrát za život, nebo bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ženy pouze 1 lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, čtyřikrát za život

a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let,

b) ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let.

(4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném léčivé přípravky obsahující tyto léčivé látky:

a) sérum proti stafylokokovým infekcím,

b) sérum proti záškrtu,

c) sérum proti hadímu jedu,

d) sérum proti botulismu,

e) sérum proti plynaté sněti,

f) sérum proti vzteklině,

g) imunoglobulin proti tetanu,

h) imunoglobulin proti hepatitidě B,

i) tetanový toxoid,

j) vakcína proti stafylokokovým infekcím,

k) vakcína proti vzteklině,

l) antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy).

(5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování am­bulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h). V každé skupině lé­čivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí in­dividuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

(6) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé pří­pravky a po­traviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v od­stav­ci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a po­traviny pro zvláštní lékařské účely

a) podpůrné a doplňkové,

b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné,

c) nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti,

d) nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo

e) které jsou prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a pod­mínek úhrady,

f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny.

(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby po­skytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.

(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdra­votního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spo­čívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efekti­vity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.

(9) Ústav rozhoduje o

a) stanovení, změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,

b) podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písmenu a) způsobem vyúčto­vání, preskripčními a indikačními omezeními nebo použí­váním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen „podmínky úhrady“),

c) nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely,

d) stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve Věstníku Minister­stva zdravotnictví (dále jen „cenový předpis“)^23c),

e) o zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny,

f) základní úhradě referenční skupiny.

(10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.

(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.

(12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závis­losti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem

a) pokračovat v léčebném procesu,

b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo

c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyzi­ologického procesu.

(13) Ze zdravotního pojištění se hradí stomatologické vý­robky v rozsahu a za podmínek uvedených v příloze č. 4 tohoto zákona.

(14) Ze zdravotního pojištění se nehradí vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravot­nické prostředky a jiné výkony provedené v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v zájmu a na žádost právnických osob, jejichž cílem není zachovat nebo zlepšit zdravotní stav pojištěn­ce. Hrazené služby dále nezahrnují vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné zdravotní výkony provedené na dožádání soudu, státního zastupitelství, orgánů státní správy a orgánů Policie České republiky. Úhradu zdravotních služeb podle předchozí věty poskytne zdravotnickému zařízení orgán, pro který se zdravotní služby provádějí, ve výši stanovené seznamem zdravotních výkonů s bodovými hodnotami²⁵⁾ v souladu s roz­hod­nutím Ministerstva zdravotnictví; jde-li o úhradu na dožádání orgánů Policie České republiky, zašle poskytovatel vyúčtování Ministerstvu vnitra, a to nejpozději do 15. dne kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, v němž byly zdravotní služby poskytnuty.

(15) Zdravotní služby poskytované v dětských domovech pro děti do 3 let věku zdravotnickými pracovníky, kteří jsou zaměst­nanci poskytovatele zdravotních služeb v tomto zdravotnickém zařízení, se hradí z rozpočtu zřizovatele. Z rozpočtu zřizovatele se hradí též zdravotnická záchranná služba, s výjimkou zdravotních výkonů podle § 28.

§ 16

(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.

§ 16a

Regulační poplatky

(1) Pojištěnec, anebo za něj jeho zákonný zástupce, je povinen v souvislosti s poskytováním hrazených služeb hradit poskytovateli, který hrazené služby poskytl, regulační poplatek ve výši

a) 30 Kč za

1. návštěvu, při které bylo provedeno klinické vyšetření^27a) (dále jen „návštěva“) u lékaře poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, gynekologie a porodnictví, nebo za návštěvu, při které bylo provedeno vyšetření u lékaře poskytovatele v oboru zubní lékařství,

2. návštěvu u lékaře poskytovatele specializované ambu­lantní péče,

3. návštěvní službu poskytnutou lékařem poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství a praktické lékařství pro děti a dorost,

b) 30 Kč za návštěvu u klinického psychologa,

c) 30 Kč za návštěvu u klinického logopeda,

d) 30 Kč za recept, na jehož základě došlo k výdeji prvního z balení předepsaných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, bez ohledu na počet hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely a počet předepsaných balení,

e) 90 Kč za využití lékařské pohotovostní služby nebo pohoto­vostní služby v oboru zubní lékařství (dále jen „pohotovostní služba“) v pracovní dny v době od 17 do 7 hodin a v sobotu, neděli a ve svátek, není-li tato doba pravidelnou ordinační dobou poskytovatele zajišťujícího pohotovostní službu; regulační poplatek za využití pohotovostní služby se neplatí, pokud dojde k následnému přijetí pojištěnce do lůžkové péče,

f) 100 Kč za každý den, ve kterém je poskytována lůžková péče včetně lůžkové lázeňské léčebně rehabilitační péče, přičemž se den, ve kterém byl pojištěnec přijat k poskytování takové péče, a den, ve kterém bylo poskytování takové péče ukončeno, počítá jako jeden den; to platí i pro pobyt průvodce dítěte, je-li podle § 25 hrazen ze zdravotního pojištění.

Povinnosti vyplývající z jiných zákonů tím nejsou dotčeny.

(2) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) až e) se neplatí

a) jde-li o pojištěnce umístěné v dětských domovech^27d), ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy^27e) nebo umístěné k výkonu ústavní vý­chovy v domovech pro osoby se zdravotním postižením^27h), nebo jde-li o pojištěnce umístěné na základě rozhodnutí soudu v zařízeních pro děti vyžadující okamžitou pomoc²⁷ⁱ⁾ nebo pojištěnce svěřené rozhodnutím soudu do pěstounské péče podle zákona o rodině

b) při ochranném léčení nařízeném soudem nebo při umístění pojištěnce z důvodů stanovených zvláštním zákonem^27j) bez jeho souhlasu do lůžkové péče, vysloví-li s přípustností převzetí a dalšího držení pojištěnce v ústavní péči souhlas soud^27k) nebo při výkonu zabezpečovací detence,

c) při léčení infekčního onemocnění, kterému je pojištěnec povinen se podrobit, při nařízené izolaci ve zdravotnickém zařízení nebo při nařízených karanténních opatřeních k za­jištění ochrany veřejného zdraví podle zvláštního právního předpisu^27f),

d) jde-li o pojištěnce, který se prokáže rozhodnutím, oznáme­ním nebo potvrzením vydaným orgánem pomoci v hmotné nouzi o dávce, která je mu poskytována podle zvláštního právního předpisu^27g), ne starším 30 dnů,

e) při posuzování zdravotní způsobilosti pojištěnce k odběru tkání a orgánů, při odběru tkání a orgánů a při dispenzární péči o pojištěnce po odběru tkání a orgánů podle transplan­tačního zákona^27l),

f) jde-li o pojištěnce, kterému jsou podle jiného právního před­pisu^27m) poskytovány pobytové sociální služby v domovech pro osoby se zdravotním postižením, domovech pro seniory, domovech se zvláštním režimem nebo ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, pokud u tohoto pojištěnce po úhradě za ubytování a stravu činí stanovený zůstatek ve výši alespoň 15 % jeho příjmu²⁷ⁿ⁾ méně než 800 Kč nebo pokud nemá žádný příjem; tuto skutečnost prokazuje pojištěnec potvrzením ne starším než 30 dnů, které je na jeho žádost povinen vydat poskytovatel sociálních služeb.

(3) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) se neplatí, jde-li o

a) preventivní prohlídku (§ 29, 30 a 35),

b) dispenzární péči poskytovanou osobám uvedeným v § 31 odst. 1 písm. b) a d),

c) hemodialýzu,

d) laboratorní nebo diagnostické vyšetření vyžádané ošet­řujícím lékařem, pokud není zároveň provedeno klinické vyšetření^27a),

e) vyšetření lékařem poskytovatele transfúzní služby při odběru krve, plazmy nebo kostní dřeně,

f) děti do dovršení 18 let věku včetně tohoto dne.

(4) Regulační poplatek je příjmem poskytovatele, který regulační poplatek vybral. Poskytovatel je povinen použít vybrané regulační poplatky na úhradu nákladů spojených s provozem zdravotnického zařízení a jeho modernizací.

(5) Regulační poplatek podle odstavce 1 písm. a) až e) se platí poskytovateli v souvislosti s poskytováním hrazených služeb. Poskytovatel je povinen vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o zaplacení regulačního poplatku, s uvedením čísla pojištěnce, výše regulačního poplatku, otiskem razítka po­skytovatele a podpisem osoby, která regulační poplatek přijala, a jde-li o poskytovatele lékárenské péče, též s uvedením názvu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a výše doplatku, který se započítává do limitu podle § 16b odst. 1.

(6) Poskytovatel je povinen sdělovat zdravotním pojiš­ťovnám v rámci vyúčtování poskytnutých hrazených služeb za příslušný kalendářní měsíc, nebo za příslušné kalendářní čtvrtletí, informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek váže, výše zaplaceného regulačního poplatku a dne, ke kterému se regulační poplatek váže.

(7) Poskytovatel lékárenské péče je povinen sdělovat zdra­votním pojišťovnám současně s vyúčtováním za příslušné období informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1 písm. d), s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek popřípadě doplatek váže, výše zaplaceného regulačního poplatku, dne vydání plně nebo částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a výše doplatku, který se započítává do limitu podle § 16b odst. 1.

(8) Poskytovatel je povinen regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 až 3. Při zjištění opakovaného a soustavného poru­šování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto poskytovateli uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťov­ny, která ji uložila.

(9) Poskytovatel nesmí vybírat regulační poplatky v souvis­losti s poskytováním hrazených služeb, které podle tohoto zákona regulačním poplatkům nepodléhají. Při zjištění opakovaného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto poskytovateli uložit pokutu až do výše 50 000 Kč.

(10) Opakované udělení pokuty poskytovateli podle odstavců 8 a 9 je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb bez výpovědní lhůty podle § 17 odst. 2.

§ 16b

Limity regulačních poplatků a doplatků na léčiva
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely

(1) Pokud celková částka uhrazená pojištěncem nebo za něj jeho zákonným zástupcem za regulační poplatky podle § 16a odst. 1 písm. a) až d) a za doplatky za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, vydané na území České republiky, překročí v kalendářním roce limit ve výši 5 000 Kč, u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku, a u po­jiš­těnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku, ve výši 2 500 Kč, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou je tento limit překročen. Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání. To neplatí, pokud předepisující lékař na receptu vyznačil, že přede­psaný léčivý přípravek nelze nahradit (§ 32 odst. 2); v takovém případě se do limitu započítává doplatek v plné výši. Do limitu se nezapočítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky určené k pod­půrné nebo doplňkové léčbě; to neplatí, jde-li o léčivé přípravky a potra­viny pro zvláštní lékařské účely předepsané na recept pojištěncům starším 65 let, včetně dne, ve kterém do­vršili 65. rok věku. Seznam léčivých látek určených k pod­půr­né nebo doplňkové léčbě stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

(2) Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou překračuje součet regulačních poplatků a doplatků započitatelných do limitu, ozná­mených poskytovateli zdravotní pojišťovně podle § 16a odst. 6 a 7, limit podle odstavce 1, a to do 60 kalendářních dnů po uplynutí kalendářního čtvrtletí, ve kterém byl limit překročen. V kalendář­ních čtvrtletích následujících po kalendářním čtvrtletí, ve kterém byl limit podle odstavce 1 již překročen, je zdravotní pojišťovna povinna uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku ve výši součtu regulačních poplatků a doplatků započitatelných do limitu za příslušné kalendářní čtvrtletí, oznámených poskytovateli zdravotní pojišťovně podle § 16a odst. 6 a 7, a to do 60 kalen­dářních dnů po uplynutí každého takového kalendářního čtvrtletí. Částku podle věty první nebo druhé, která v kalendářním čtvrtletí nepřesáhla 50 Kč, uhradí zdravotní pojišťovna do 60 kalendářních dnů po uplynutí posledního kalendářního čtvrtletí v kalendářním roce.

(3) Při změně zdravotní pojišťovny v průběhu kalendářního roku je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, po­vinna oznámit nové zdravotní pojišťovně pojištěnce skutečnosti rozhodné pro výpočet částky podle odstavce 2. Částku podle odstavce 2 uhradí pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci zdravotní pojišťovna, u které je pojištěnec pojištěn k poslednímu dni kalendářního roku, ve kterém byl limit překročen. Zdravotní pojišťovna uvedená ve větě druhé oznámí zdravotním pojišťovnám, u kterých byl pojištěnec v kalendářním roce pojištěn, celkovou částku, o kterou byl limit tohoto pojištěnce překročen, jakož i poměrnou částku vypočtenou podle doby pojištění připadající na pojišťovnu, které je částka oznamována. Zdravotní pojišťovny jsou povinny částku na ně připadající uhradit zdravotní pojišťovně uvedené ve větě druhé do 30 dnů ode dne doručení oznámení o výši této částky.

§ 17

(1) Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování hrazených služeb pojištěncům uzavírají Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a ostatní zdravotní pojišťovny, zříze­né podle jiného právního předpisu²⁸⁾, smlouvy s poskytovateli o poskytování a úhradě hrazených služeb. Smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb lze uzavřít pouze pro zdravotní služby, které je poskytovatel oprávněn poskytovat. Smlouvy se nevyžadují při poskytování

a) neodkladné péče pojištěnci,

b) zdravotních služeb pojištěncům ve výkonu vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo výkonu zabezpečovací detence poskytovatelem určeným Vězeňskou službou,

c) zdravotních služeb pojištěnci, který je ve výkonu ochranného léčení nařízeného soudem, jde-li o zdravotní služby posky­tované v souvislosti s onemocněním, pro které je pojištěnec povinen se léčení podrobit.

(2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou, která je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci svazů zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných skupinových smluvních posky­tovatelů zastupovaných svými zájmovými sdruženími. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a ve­řejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen „veřejný zájem“), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rám­cové smlouvy do šesti měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, je oprávněno učinit rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně šest měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mecha­nismus kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, způsob a důvody ukončení smlouvy podle odstavce 1, ustanovení o rozhodčím řízení.

(3) Poskytovatelé a další subjekty poskytující hrazené služby jsou povinni ve vyúčtováních zdravotním pojišťovnám uvádět čísla pojištěnců, kterým hrazené služby poskytli.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle § 13.

(5) Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulační omezení se vždy na následující ka­lendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s práv­ními předpisy a veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Minis­terstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě do 120 dnů před skončením příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnoty bodu, výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdra­votní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způ­sobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.

(6) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí poskytovatelům, s výjimkou poskytovatelů lékárenské péče, léčivé přípravky pau­šální částkou, jejíž výše se sjedná ve smlouvě podle odstavce 1. Nad rámec sjednané paušální částky příslušná zdravotní pojišťov­na uhradí, ve výši stanovené Ústavem, zdravotnickým zařízením poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady. Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.

(7) Příslušná zdravotní pojišťovna uhradí vždy na základě:

a) lékařského předpisu vystaveného smluvním poskytova­telem, lékařem poskytujícím neodkladnou péči pojištěnci, smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby v zařízení sociální péče a smluvním lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora a jestliže k tomu takový lékař uzavře zvláštní smlouvu se zdravotní pojišťovnou

1. poskytovatelům lékárenské péče léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, a to i tehdy, nemá-li s po­skytovatelem lékárenské péče dosud uzavřenu smlouvu podle odstavce 1,

2. poskytovatelům lékárenské péče a jiným smluvním sub­jektům brýle a pomůcky oční optiky, vlasové náhrady, ortopedicko protetické pomůcky sériově a individuálně vyráběné, pomůcky pro zdravotně postižené včetně vozíků a zvedáků pro imobilní osoby a dále pomůcky pro sluchově postižené, nevidomé a slabozraké,

3. poskytovatelům lékárenské péče a jiným subjektům přístroje používané k terapii,

b) předloženého účtu smluvním poskytovatelům

1. stomatologické protetické náhrady a léčebné rehabili­tační pomůcky,

2. ortodontické aparáty,

c) předloženého účtu smluvním poskytovatelům nebo jiným smluvním subjektům servisní zásahy na poskytnuté zdra­votnické prostředky,

d) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahu­jící očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdra­votnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,

e) předloženého účtu v souladu s prováděcím právním předpi­sem a cenovým předpisem osobám oprávněným přepravo­vat lidské pozůstatky podle zákona o pohřebnictví, přepravu těla zemřelého pojištěnce k pitvě a z pitvy.

(8) Fyzická nebo právnická osoba, které bylo podle zákona o zdravotních službách vydáno osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb na základě opráv­nění zemřelého poskytovatele, má po dobu 90 dnů ode dne vydání tohoto osvědčení právo na úhradu poskytnutých zdravotních služeb v rozsahu vyplývajícím ze smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb uzavřené mezi zemřelým poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou.

§ 17a

Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování ošet­řovatelské péče pojištěncům umístěným v zařízeních sociálních služeb poskytujících pobytové sociální služby uzavírají Všeobec­ná zdravotní pojišťovna České repupbliky a ostatní zdravotní pojišťovny zřízené podle zvláštního zákona²⁸⁾ zvláštní smlouvy s poskytovateli sociálních služeb. Příslušná zdravotní pojišťovna zvláštní smlouvu uzavře, pokud o to poskytovatel sociálních služeb požádá a současně prokáže, že ošetřovatelská péče bude poskytována zdravotnickými pracovníky poskytovatele sociálních služeb, kteří jsou způsobilí k výkonu zdravotnického povolání podle zvláštních právních před­pisů^28a).

§ 18

Podmínky poskytování hrazených služeb

(1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři, s výjimkou klinických psy­chologů, pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“).

(2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí

a) lékař registrujícího poskytovatele,

b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče,

c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo

d) lékař se specializovanou způsobilostí poskytovatele lůžkové péče.

§ 19 až § 21

Zrušeny.

§ 22

Zvláštní ambulantní péče

Hrazenými službami je i zvláštní ambulantní péče posky­tovaná pojištěncům s akutním nebo chronickým onemocněním, pojištěncům tělesně, smyslově nebo mentálně postiže­ným a zá­vislým na cizí pomoci a paliativní péče, poskytovaná pojištěncům v terminálním stavu, v jejich vlastním sociálním prostředí; tato péče se poskytuje jako

a) domácí zdravotní péče, pokud je poskytována na základě doporučení registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru prak­tické lékařství pro děti a dorost nebo ošetřujícího lékaře při hospitalizaci, nebo na základě doporučení ošetřujícího lékaře, jde-li o paliativní péči o pojištěnce v terminálním stavu,

b) zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře,

c) zdravotní péče poskytovaná ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče osobám, které jsou v nich umístěny z jiných než zdravotních důvodů,³⁰⁾

d) zdravotní péče v zařízeních sociálních služeb,

e) ošetřovatelská péče poskytovaná na základě ordinace ošetřujícího lékaře pojištěncům umístěným v pobytových sociálních služeb odborně způsobilými zaměstnanci těchto zařízení, pokud k tomu poskytovatelé pobytových sociálních služeb uzavřou zvláštní smlouvu s příslušnou zdravotní pojišťovnou podle § 17a.

§ 22a

Zvláštní lůžková péče

Hrazenými službami je i léčba paliativní a symptomatická o osoby v terminál­ním stavu poskytovaná ve speciálních lůžkových zařízeních hospicového typu.

§ 23 až § 24

Zrušeny.

§ 25

Pobyt průvodce pojištěnce v lůžkové péči

(1) Je-li při hospitalizaci pojištěnce ve zdravotnickém zaří­zení lůžkové péče nutná celodenní přítomnost průvodce vzhledem

a) ke zdravotnímu stavu pojištěnce, nebo

b) k nutnosti zaškolení průvodce pojištěnce v ošetřování a léčebné rehabilitaci doprovázeného pojištěnce,

je pobyt průvodce pojištěnce do dovršení šestého roku věku do­provázeného pojištěnce včetně hrazenou službou; pobyt průvodce pojištěnce staršího 6 let je hrazenou službou jen se souhlasem revizního lékaře.

(2) Pobyt průvodce hradí zdravotní pojišťovna, u které je pojištěn doprovázený pojištěnec.

§ 26

Vybavení pojištěnce
po ukončení hospitalizace

(1) Hrazenými službami je i vybavení pojištěnce léčivými přípravky, potravinami pro zvláštní lékařské účely a zdravot­nickými prostředky po ukončení hospitalizace na 3 dny nebo v odůvodněných případech i na další, nezbytně nutnou dobu.

(2) Pokud je pojištěnec propuštěn do domácího ošetření na propustku, není poskytovatel po dobu trvání propustky oprávněn účtovat zdravotní pojišťovně náklady za lůžkovou péči, s výjimkou léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, kterými pojištěn­ce na dobu trvání propustky vybaví.

§ 27

Zrušen.

§ 28

Zdravotnická záchranná služba
a pohotovostní služby

(1) Hrazené služby zahrnují zdravotní výkony provedené v rámci zdravotnické záchranné služby.

(2) Hrazené služby zahrnují zdravotní výkony provedené v rámci pohotovostních služeb, a to i tehdy, pokud byly neodkladné zdravotní výkony provedeny lékařem mimo jeho odbornost.

Preventivní péče

§ 29

(1) Hrazenými službami jsou také preventivní prohlídky, které se provádějí

a) v prvém roce života devětkrát do roka, z toho minimálně šestkrát v prvém půlroce života a z toho minimálně třikrát v prvních třech měsících života, pokud jim není poskytována dispenzární péče,

b) v 18 měsících věku,

c) ve třech letech a dále vždy jedenkrát za dva roky, nejdříve však 18 měsíců po provedení poslední preventivní prohlídky.

(2) V oboru zubní lékařství se provádí preventivní prohlídka:

a) u dětí a dorostu ve věku do 18 let dvakrát ročně,

b) u těhotných žen dvakrát v průběhu těhotenství,

c) u dospělých jedenkrát ročně.

(3) V oboru gynekologie a porodnictví se provádí preventivní prohlídka při ukončení povinné školní docházky a dále počínaje patnáctým rokem věku jedenkrát ročně.

§ 30

(1) Hrazenými službami jsou vyšetření a prohlídky prová­děné v rámci opatření proti infekčním onemocněním.³⁴⁾ Prohlíd­ky pojištěnců vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné prováděné v souvislosti s vydáváním zdravotního průkazu se do hrazených služeb nezahrnují.

(2) Hrazenými službami dále jsou

a) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,

b) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném

1. proti vzteklině,

2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách,

3. proti tuberkulóze u pojištěnců, kteří splňují indikace k očkování stanovené právním předpisem upravujícím očkování proti infekčním nemocem, včetně tuberkuli­nového testu prováděného v případech, kdy je třeba očkovat dítě starší 6 týdnů; očkování se v takovém případě provádí jen tehdy, je-li tuberkulinový test negativní,

4. proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v do­mo­vech se zvláštním režimem,

5. proti pneumokokovým infekcím, pokud 3 dávky očko­vací látky byly aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je též přeočkování prove­dené do patnáctého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odlo­žení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce,

6. proti lidskému papilomaviru třemi dávkami očkovací látky, a to pro dívky, je-li očkování zahájeno od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku.

c) odběry materiálů prováděné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele léčebné péče na mikrobiologické, imu­nologické a parazitologické vyšetření pro klinické účely a v souvislosti s výskytem nákaz,

d) vyšetření materiálů uvedených pod písmenem c) laborato­řemi smluvních poskytovatelů,

e) diagnostika HIV, anti HCV a HBsAG u dárců krve, tkání, orgánů a gamet a diagnostiku HIV prováděnou ve zdravotnických zařízeních poskytovatelů preventivní péče v případech léčebně preventivních postupů a v případech, kdy si to vyšetřovaný pojištěnec vyžádal, s výjimkou:

1. anonymních vyšetření,

2. vyšetření při soukromých a pracovních cestách do zahraničí.

(3) Hrazenými službami nejsou

a) poskytnutí očkovacích látek s výjimkou uvedenou v odstavci 2 písm. b),

b) odběry materiálů a jejich vyšetření prováděné pro účely státního zdravotního dozoru Státním zdravotním ústavem a zdravotními ústavy,

c) diagnostika HIV včetně vyšetření prováděných ve Státním zdravotním ústavu a zdravotních ústavech na žádost pojiš­těnce včetně anonymních vyšetření.

§ 31

Dispenzární péče

(1) V rámci hrazených služeb se dispenzární péče poskytuje pojištěncům zdravým, ohroženým a nemocným v těchto skupi­nách:

a) dětem do jednoho roku,

b) vybraným dětem od jednoho roku věku chronicky nemocným a ohroženým poruchami zdravotního stavu, a to v důsledku ne­příznivého rodinného nebo jiného společenského prostředí,

c) vybraným mladistvým,

d) těhotným ženám ode dne zjištění těhotenství,

e) ženám, které používají hormonální a nitroděložní antikon­cepci,

f) pojištěncům ohroženým nebo trpícím závažnými onemoc­něními.

(2) Pojištěnce do dispenzární péče zařazuje podle odbor­ných kritérií lékař registrujícího poskytovatele, který odpovídá za účelnost a koordinaci dispenzární péče. Pojištěnec může být dispenzarizován pro jednu diagnózu pouze u jednoho ošetřují­cího lékaře.

§ 32

Poskytování léčivých přípravků
a zdravotnických prostředků

(1) Výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků upravují zvláštní předpisy.³⁶⁾

(2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí jej lékárna v souladu se zvláštním práv­ním předpisem³⁷⁾ jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit.

(3) Příslušná zdravotní pojišťovna může půjčovat ­některé zdravotnické prostředky; o zapůjčení zdravotnických prostředků vede evidenci. Vydání prostředků zdravotnické techniky nebo jejich zapůjčení zaznamená předepisující lékař do zdravotnické dokumentace nemocného.

(4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.

(5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto poskytovateli uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povin­nosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.

(6) Za porušení povinností podle odstavce 4 se nepovažuje poskytnutí, nabídnutí nebo slíbení peněžního či nepeněžního plnění, výhody nebo daru majetkové či nemajetkové povahy, které poskytne poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky současně se snížením nároku ze zdravotního pojištění poskytova­tele oprávněného vydávat léčivé přípravky, které vyplývá z platné úhrady léčivého přípravku příslušné zdravotní pojišťovně. Uvedené se však nevztahuje na případy, kdy ke snížení ceny léčivého přípravku dojde tím, že poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky neuplatní plnou výši regulované ceny a obchodních výkonů, tedy v případě snížení prodejní ceny léčivého přípravku.

§ 33

Léčebně rehabilitační péče

(1) Hrazenou službou je dále léčebně rehabilitační péče, poskytovaná jako nezbytná součást léčebného procesu, jejíž poskytnutí doporučil ošetřující lékař a potvrdil revizní lékař. Ná­vrh na léčebně rehabilitační péči podává na formuláři zdravotní pojišťovny lékař registrujícího poskytovatele nebo ošetřující lékař při hospitalizaci; jde-li o poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče, návrh obsahuje též určení stupně naléhavosti.

(2) Nemoci, u nichž lze lázeňskou léčebně rehabilitační péči poskytnout, indikační předpoklady, odborná kritéria pro poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče podle odstavců 4 a 5 u jednotlivých nemocí, délku léčebného pobytu a indikační zaměření lázeňských míst (indikační seznam pro lázeňskou péči) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

(3) Lázeňská péče se poskytuje a hradí jako komplexní lázeňská péče nebo příspěvková lázeňská péče.

(4) Komplexní lázeňská péče navazuje na lůžkovou péči nebo specializovanou ambulantní zdravotní péči a je zaměřena na doléčení, zabránění vzniku invalidity a neso­běstač­nosti nebo na minimalizaci rozsahu invalidity. U účastníků nemocenského pojištění se poskytuje v době jejich dočasné neschopnosti k práci. Pojištěnce předvolá k lázeňské léčebně rehabilitační péči zařízení lázeňské péče. Pojištěnec v prvém pořadí naléhavosti je k nástupu na lázeňskou léčebně rehabilitační péči předvolán nejpozději do jednoho měsíce od data vystavení návrhu, případně po dohodě ošetřujícího, revizního a lázeňského lékaře je přeložen do zdra­votnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče přímo ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče. V druhém pořadí naléhavosti je pacient předvolán nejpozději do tří měsíců, děti a dorost do šesti měsíců ode dne vystavení návrhu. Komplexní lázeňská péče je plně hrazena zdravotní pojišťovnou.

(5) Příspěvková lázeňská péče je poskytována především pojištěncům s chronickým onemocněním v případech, kdy nejsou splněny podmínky uvedené v odstavci 4. Hrazenými službami jsou pouze vyšetření a léčení pojištěnce. Tato péče může být poskytnuta jednou za dva roky, nerozhodne-li revizní lékař jinak.

(6) Dětem a dorostu do 18 let se lázeňská péče poskytuje podle odstavce 4, pokud není na žádost rodičů poskytována podle odstavce 5. Přeložení pojištěnce mladšího 18 let ze zdravotnické­ho zařízení poskytovatele lůžkové péče do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče revizní lékař neposuzuje.

(7) U nemocí z povolání a jiných poškození na zdraví z práce se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, jestliže ji doporučil nebo indikaci potvrdil příslušný odborník pro nemoci z povolání.

§ 34

Péče v odborných dětských léčebnách
a ozdravovnách

(1) Zdravotní péči poskytovanou jako nezbytnou součást léčebného procesu na doporučení ošetřujícího lékaře dětem a mladistvým do 18 let v dětských odborných léčebnách a ozdra­vovnách hradí zdravotní pojišťovna. Návrh na zdravotní péči v odborných dětských léčebnách a ozdravovnách podává na formuláři zdravotní pojišťovny registrující praktický lékař, praktický lékař pro děti a dorost nebo ošetřující lékař při hospitalizaci. Návrh potvrzuje revizní lékař příslušné zdravotní pojišťovny; revizní lékař neposuzuje přeložení pojištěnce z hospitalizace do odborné dětské léčebny.

(2) Nemoci, u nichž se dětem a mladistvým do 18 let poskytuje zdravotní péče v odborných dětských léčebnách, a indikační zaměření těchto léčeben (indikační seznam pro zdra­votní péči v odborných dětských léčebnách) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. V případech, kdy se indikace k léčbě v dětských odborných léčebnách překrývají s indikacemi k léčbě ve zdravotnických zařízeních poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče, rozhoduje o vhodnosti léčby ve zdravotnickém zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče či dětské odborné léčebně ošetřující lékař, který péči doporučil. Délka léčebného pobytu v odborných dětských léčebnách se řídí zdravotním stavem nemocných a rozhoduje o ní vedoucí lékař léčebny.

(3) Dětem od tří do 15 let zdravotně oslabeným vlivem nepříznivého životního prostředí, dětem se zdravotními problémy spojenými s nesprávným životním stylem a dětem v rekonva­lescenci, jejichž zdravotní stav nevyžaduje specializovanou léčbu ve zdravotnickém zařízení lázeňské léčebně rehabilitační péče nebo v dětské odborné léčebně, se poskytuje na návrh ošetřujícího lékaře potvrzený revizním lékařem zdravotní pojiš­ťovny péče v ozdra­vovně. Délka pobytu v ozdravovně zpravidla nepřesahuje 21 dnů; delší pobyt je možný pouze se souhlasem revizního lékaře.

§ 35

Zrušen.

§ 35a

Transplantace tkání a orgánů

Odběr tkání, buněk a orgánů od žijícího nebo zemřelého dárce, vyšetření potenciálních dárců nezbytná pro posouzení vhodnosti pro konkrétního příjemce, nezbytné nakládání s ode­branými tkáněmi, buňkami a orgány a dopravu žijícího dárce nebo náhradu jeho cestovních nákladů a dopravu zemřelého dárce hradí zdravotní pojišťovna příjemce.

Přeprava a náhrada cestovních nákladů

§ 36

(1) Hrazenou službou je přeprava pojištěnce na území České republiky ke smluvnímu poskytovateli, od smluvního poskytovatele do místa trvalého pobytu nebo do místa bydliště nebo do zařízení pobytových sociálních služeb, mezi smluvními poskytovateli a v rámci smluvního poskytovatele, a to v případě, že zdravotní stav pojištěnce neumožňuje přepravu běžným způ­sobem bez použití zdravotnické dopravní služby. Pokud k one­mocnění pojištěnce došlo v místě bydliště, je přeprava do místa trvalého pobytu, které je vzdálenější než místo bydliště, hrazena jen tehdy, pokud to podle vyjádření ošetřujícího lékaře nezbytně vyžaduje zdravotní stav pojištěnce. Přeprava se provádí vozidly smluvní zdravotnické dopravní služby. Je-li ošetřujícím lékařem indikován doprovod pojištěnce, hradí zdravotní pojišťovna, která hradí přepravu pojištěnce, i přepravu doprovázející osoby, a to ve stejném rozsahu jako přepravu pojištěnce.

(2) Přepravu podle odstavce 1 hradí zdravotní pojišťovna ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadovanou zdravotnickou dopravní službu poskytnout.

(3) V mimořádných případech nebo v případech, kdy

a) je to ekonomicky výhodnější, hradí zdravotní pojišťovna na základě indikace ošetřujícím lékařem a schválení revizního lékaře i nezbytnou leteckou dopravu,

b) hrozí nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna náklady i jinému poskytovateli zdravotních služeb; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař,

c) jde o osobu pohybující se převážně na vozíku pro tělesně postižené a je indikována přeprava ze zdravotních důvodů dopravní zdravotní službou, hradí zdravotní pojišťovna přepravu i jinému dopravci, pokud tuto dopravu zajišťuje dopravním prostředkem speciálně upraveným pro převoz osob na vozíku pro tělesně postižené; o takové přepravě rozhoduje ošetřující ­lékař.

(4) Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky přepravu transfuzních přípravků, spe­ciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci, jakož i přepravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému výkonu.

§ 37

(1) Ze zdravotního pojištění se hradí indikovaná přeprava lékaře a ostatních zdravotnických pracovníků za pojištěncem.

(2) Pokud se pojištěnec, který má nárok na přepravu podle § 36, rozhodne pro přepravu soukromým vozidlem řízeným jinou osobou a pokud ošetřující lékař takovou přepravu schválí, má po­jištěnec nárok na náhradu cestovních nákladů ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadované zdravotní služby poskytnout.

§ 38

Posudková činnost

Hrazenou službou je i posuzování dočasné pracovní ne­schopnosti a dočasné neschopnosti ke studiu ošetřujícím lékařem a posuzování skutečností, které jsou podle § 191 zákoníku práce důležitými osobními překážkami v práci, a obdobné výkony u žáků a studentů.

§ 39

Prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva

Hrazenou službou je i prohlídka zemřelého pojištěnce, pitva, přeprava k pitvě a přeprava z pitvy do místa, kde k úmrtí došlo, popřípadě do místa pohřbu, je-li toto místo stejně vzdálené nebo bližší než místo, kde osoba zemřela. Hrazenou službou není anato­mická pitva a soudní pitva a přeprava k takovýmto pitvám a z nich.

ČÁST ŠESTÁ

REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY

§ 39a

Stanovení maximálních cen léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu^23c) stanoven tento způsob regulace cen, roz­hoduje Ústav.

(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši

a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,

b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, do­vozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specific­kého léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),

c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího te­rapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.

(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahra­ničních cen z cizí měny,

b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,

d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,

e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,

f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,

g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,

h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá drži­tel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.

(4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

a) není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,

b) žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a

c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.

(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o

a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek,

b) 32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,

c) 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.

(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného pří­pravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.

(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloub­kové revize podle § 39l.

(8) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní pří­pravek“), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu^23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).

Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

§ 39b

(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potra­vin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. ­Tako­vé rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého příprav­ku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu^42b). Jde-li o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci maximální cenou^23c), Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stano­vena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léči­vého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují

a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,

b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,

c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způ­sobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v přípa­dech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požado­váno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,

d) veřejný zájem (§ 17 odst. 2),

e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,

f) obvyklé dávkování,

g) nezbytná délka léčby,

h) míra součinnosti osoby, které je podáván,

i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potra­vinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdra­votního pojištění,

k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné součas­ným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu^42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zamě­nitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zamě­nitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.

(5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného pří­pravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

a) není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,

b) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,

c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a

d) je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.

(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5.

(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.

(8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.

(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.

(10) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady

a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pa­cientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,

c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok před­stavují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,

e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dal­ších členských státech Evropské unie.

(11) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lé­kařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.

(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví

a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku pří­slušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,

b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujed­nání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b),

d) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c)“.]

(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví

a) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu,

b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujed­nání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).

(14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potra­vinami pro zvláštní lékařské účely,

b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,

c) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,

d) postup při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,

e) způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,

f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě pre­skripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,

g) postup při stanovení úhrady léčivých přípravků včetně vysoce inovativních přípravků.

§ 39c

(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení nepro­káže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s ob­dobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdob­ným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši

a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dáv­ku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,

b) denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,

c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b),

d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potra­viny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.

(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.

(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.

(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.

(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní po­jišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a pod­mínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.

(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.

(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efek­tivnější.

(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který

a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,

b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,

c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.

(10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.

(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

a) požadované vlastnosti léčivého přípravku pro postup podle odstavce 2 písm. a),

b) podrobnosti stanovení základní úhrady,

c) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,

d) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,

e) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,

f) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,

g) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,

h) postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5 včetně požadovaných vlastností nejméně nákladného léčivého přípravku.

§ 39d

Zásady pro úhradu vysoce
inovativních přípravků

(1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního pří­pravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně.

(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 mě­síců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.

(3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí

a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativ­ním přípravkem,

b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,

c) hodnocení nákladové efektivity,

d) hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena do­časná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.

(4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o sta­novení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5.

(5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu.

(6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kte­rých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.

(7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

§ 39e

Úhradová soutěž

(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepře­kročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.

(2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.

(3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsa­hovat

a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,

b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.

(4) Žádost dále zpravidla obsahuje

a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),

b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.

(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat

a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,

b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,

c) podmínky kvalifikace,

d) lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,

e) poučení o průběhu úhradové soutěže,

f) další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.

(6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o regist­raci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále

a) specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,

b) písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle pís­mene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spo­třeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.

(7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.

(8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účast­níci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.

(9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřej­nou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje

a) informace o počtu účastníků úhradové soutěže,

b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní tera­peutickou dávku,

c) poučení o průběhu elektronické aukce,

d) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižu­jící aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.

(10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.

(11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.

(12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elek­tronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.

(13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věst­níku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.

(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede

a) seznam účastníků úhradové soutěže,

b) označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“),

c) přijatou aukční hodnotu,

d) označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“),

e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky poža­dovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“).

(15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména

a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,

b) shrnutí průběhu úhradové soutěže.

(16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.

(17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.

(18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

(19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.

(20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti zá­vazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.

(21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpů­sobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.

(22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního mě­síce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.

(23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zaha­jovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.

(24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.

(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.

§ 39f

Žádost o stanovení maximální ceny a žádost
o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o sta­novení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat

a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován^42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu^42b),

c) zdravotní pojišťovna.

(3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm a) a b). Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena.

(4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.

(5) Žádost o stanovení výše úhrady musí obsahovat

a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele,

b) název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,

c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu ­podání,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporu­čeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,

f) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a dů­vody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,

g) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení,

h) navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady,

i) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů, popřípadě navrhovanou tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není cenově regulován.

(6) K žádosti žadatel přiloží

a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen „analýza dopadu“),

b) rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie registrován národními registracemi a jednotlivé souhrny se obsahově odlišují,

c) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely pří­tomný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmí­nek v jednotlivých zemích obchodován,

d) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a od­hadovaném počtu pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,

f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

g) kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu^42b), není-li léčivý přípravek registrován.

(7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle od­stavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povi­nen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) a e), pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je podobným přípravkem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely, jemuž již byla v České republice sta­novena úhrada a je s ním v zá­sadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, ustanovení věty první se nepoužije.

(9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c) a i) a podle odstavce 6 písm. c) a f). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostat­nou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá sou­časně o sta­novení maximální ceny.

(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. d) až f).

(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žá­dosti za předmět obchodního tajemství^42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit

a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) identifikaci žadatele,

c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a dů­vody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,

f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,

g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,

h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o pří­pravku podle odstavce 6,

i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,

j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a od­ha­dovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.

(12) Za předmět obchodního tajemství lze u vysoce ino­vativních přípravků označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2, které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu, včetně údajů uvedených v odstavci 11 písm. c), f) a i).

§ 39g

Řízení o stanovení maximální ceny a řízení
o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žá­dost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o re­gistrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.

(2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a pod­mínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o sta­novení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů.

(3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.

(4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví úhradu podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 15 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.

(6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu.

(7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o sta­no­vení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu^42e).

(8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých pří­pravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich do­stupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.

(9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10.

(10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhra­dy nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.

(11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nej­později do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.

(12) Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá.

§ 39h

Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení
výše a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo sta­noví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona. Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a pod­mínky úhrady se nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6.

(2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žá­dosti a to do vykonatel­nosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.

(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o sta­novení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.

(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.

(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.

§ 39i

Změny maximální ceny a výše
a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v

a) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě, že stanovená maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2,

b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v sou­ladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.

(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění^42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenč­ních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.

(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.

(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).

§ 39j

Zrušení a zánik maximální ceny a výše
a podmínek úhrady

(1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.

(2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady

a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),

b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maxi­mální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo

c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.

(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.

(4) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se po­stupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.

(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých příprav­ků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu^23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účin­nosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registro­vaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom roz­hodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.

§ 39k

Mimořádné prodloužení lhůty

V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maxi­mální ceny může Ústav lhůtu uvedenou v § 39g odst. 2 prodloužit usnesením o 60 dnů, a to pouze jednou. Žadateli a osobám uvede­ným v § 39f odst. 2 písm. a) a b), nejsou-li žadatelem, oznamuje Ústav prodloužení lhůty před jejím uplynutím.

§ 39l

Hloubková revize systému maximálních
cen nebo úhrad

(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stano­vená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména spl­nění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.

(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad.

(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu refe­renčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změ­nou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

(4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „hloubková revize“) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.

§ 39m

Poskytování informací

(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady je osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno (dále jen „držitel rozhodnutí“), povinna neprodleně

a) poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i),

b) vyhovovat dožádáním Ústavu týkajícím se údajů uvedených v písmenu a),

c) informovat Ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem rozhodnutí (například telefon, fax, adresa elektronické pošty).

(2) Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v roz­sahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let. Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.

(3) Oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2 platí pro zdravotní pojišťovny obdobně.

§ 39n

Zveřejňování informací

(1) Ústav vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce se­znam, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje

a) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozho­duje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypoč­tena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,

b) základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,

c) maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.

(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.

(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.

(4) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie

a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,

b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,

c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínka­mi úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.

(5) Ústav umožní na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a pod­mínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.

(6) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 za předmět obchodního tajem­ství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.

(7) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a pod­mínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.

§ 39o

Doručování v řízeních podle části šesté

V řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.

§ 39p

Zkrácená revize systému maximálních
cen nebo úhrad

(1) Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v refe­renční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.

(2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně ná­kladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.

(3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v pří­padě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně.

(4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k

a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo

b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.

(5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle § 39l. Zkrácená revize podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány.

(6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.

§ 39q

Správní delikty

(1) Právnická nebo fyzická podnikající osoba se dopustí správního deliktu, pokud poruší

a) závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e),

b) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c), na jehož zá­kladě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny,

c) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo

d) závazek z úhradové soutěže podle § 39e.

(2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta

a) do 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c),

b) do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).

(3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

(4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona.

(5) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

ČÁST SEDMÁ

§ 40

Zdravotní pojišťovny

(1) Zdravotní pojištění provádějí tyto zdravotní pojišťovny:

a) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,⁴³⁾

b) resortní, oborové, podnikové, popřípadě další pojišťovny.⁴⁴⁾

(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny uhradit poskytovate­lům, popřípadě jiným subjektům uvedeným v § 17 odst. 7, kteří v souladu s tímto zákonem poskytli hrazené služby pojištěncům, tyto poskytnuté služby ve lhůtách sjednaných ve smlouvě podle § 17 odst. 1. Pokud není mezi zdravotní pojišťovnou a poskyto­vatelem smlouva sjednána, a jsou-li zdravotní pojišťovny podle tohoto zákona povinny poskytnuté zdravotní služby uhradit, uhradí je ve stejných lhůtách jako poskytovatelům, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu podle § 17 odst. 1.

(3) Zdravotní pojišťovny rozhodují o žádostech svých pojištěnců o vydání povolení podle koordinačních nařízení. Ze žádosti musí být patrné, jaké zdravotní služby pojištěnec hodlá čerpat, místo jejich čerpání a předpokládaná doba jejich čerpání. Zdravotní pojišťovna povolení podle koordinačních nařízení vydá pouze v případě, že jsou pro jeho vydání splněny podmínky⁵²⁾ stanovené koordinačními nařízeními. Je-li zde důvodná obava, že požadovaná zdravotní služba nemůže být pojištěnci vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a pravděpodobnému průběhu nemoci poskytnuta na území České republiky včas a hrozí-li nebezpečí z prodlení, musí zdravotní pojišťovna vydat povolení podle koordinačních nařízení bezodkladně.

(4) Zdravotní pojišťovny poskytnou pojištěnci na jeho žádost náhradu nákladů podle § 14 odst. 2 až 5 nejpozději do posledního dne měsíce následujícího po dni nabytí právní moci rozhodnutí podle § 53 odst. 1.

(5) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojiš­těncům

a) místní dostupnost hrazených služeb. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování hrazených služeb vzhledem k místu trvalého pobytu nebo k místu bydliště pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojez­dovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví zákon, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem rychlostí, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,

b) časovou dostupnost hrazených služeb. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí neodkladných a akutních hrazených služeb ve lhůtě odpovídající jejich naléhavosti. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánovaných hraze­ných služeb stanoví vláda nařízením.

(6) Zdravotní pojišťovny jsou povinny bezplatně vydat svým pojištěncům průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad. Průkaz nebo náhradní doklad nezletilého pojištěnce nebo osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům vydá příslušná zdravotní pojišťovna zákonnému zástupci. Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad obsahuje jméno, příjmení, popřípadě titul, platnost a číslo pojištěnce, kterým je v případě občanů České republiky rodné číslo. Zdravotní pojišťovny vedou v informačních systémech údaje o svých pojištěncích potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění pod číslem pojištěnce.

(7) Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad může obsaho­vat vedle údajů identifikujících pojištěnce písemnou formou rovněž obdobné údaje v elektronické formě. Za vydání náhradního do­kladu umožňujícího nést údaje v elektro­nické formě má zdravotní pojišťovna nárok na úhradu nákladů na jeho pořízení. Na průkazu pojištěnce nebo na náhradním dokladu mohou být uloženy i další údaje o po­jištěnci, pokud tak stanoví zákon. Další údaje mohou být uloženy na průkazu pojištěnce nebo náhradním dokladu, pokud se na tom dohodne pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou.

(8) Zdravotní pojišťovny vedou

a) seznam smluvních poskytovatelů; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,

b) přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazené služby u jednotlivých smluvních poskytovatelů v členění lékař, zubní lékař a zdravotnický pracovník vykonávající ne­lékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťov­ně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen „nositel výkonu“); za tímto účelem jsou poskytovatelé povinni sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 30 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami; poskytovatel tuto povinnost splní i tehdy, pokud zdravotním pojišťovnám sdělí pouze ty změny, k nimž došlo od předchozího hlášení.

(9) Zdravotní pojišťovny dávají podnět živnostenskému úřadu ke zrušení živnostenského oprávnění podnikateli z důvodu neplnění závazků podnikatele platit pojistné na veřejné zdravotní pojištění.

(10) Zdravotní pojišťovna je uživatelem referenčních údajů vedených v zá­klad­ním registru obyvatel o subjek­tech údajů, kteří jsou jejími pojištěnci, v rozsahu

a) příjmení,

b) jméno, popřípadě jména,

c) adresa místa pobytu,

d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,

e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.

(11) Zdravotní pojišťovna je uživatelem údajů vedených v registru rodných čísel o fyzických osobách, které jsou jejími pojištěnci, v rozsahu

a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,

b) rodné číslo,

c) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,

d) den, měsíc a rok narození.

(12) Údaje, jichž je zdravotní pojišťovna uživatelem podle odstavců 10 a 11, může využívat, jen jsou-li nezbytné pro výkon její působnosti. Využívání údajů ze základního registru obyvatel a z registru rodných čísel je pro zdravotní pojišťovny bezplatné.

(13) Zdravotní pojišťovny shromažďují údaje týkající se správních řízení vedených ve věcech náhrady nákladů za zdravotní služby čerpané pojištěnci v jiných členských státech Evropské unie, zejména údaje o

a) zahájených řízeních o náhradě nákladů podle § 14 odst. 2 až 4, o jejich počtu, místě jejich čerpání a o tom, jak bylo v jednotlivých řízeních rozhodnuto,

b) zahájených řízeních pro udělení předchozího souhlasu, o jejich počtu a o tom, jak bylo v jednotlivých řízeních rozhodnuto,

c) částkách, které byly podle § 14 odst. 2 až 4 pojištěncům nahrazeny.

(14) Údaje shromažďované podle odstavce 13 sdělují zdravotní pojišťovny v anonymizované podobě na žádost Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví tyto informace poskytuje Evropské komisi v jí stanovených lhůtách.

[ Dnem 1. ledna 2015 za § 40 se vkládají nové § 40a a 40b, které včetně nadpisu znějí:

§ 40a

Vedení evidence pojištěnců

(1) Registr všech pojištěnců zdravotního pojištění (dále jen „registr pojištěnců”) vede Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen „správce registru pojištěnců”). Registr pojištěnců obsahuje tyto údaje o pojištěncích: rodné číslo, případně jiné číslo pojištěnce, jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě rodné příjmení, adresu místa trvalého pobytu nebo adresu jiného místa pobytu, pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu nezdržuje nebo trvalý pobyt není podmínkou účasti takové osoby na zdravotním pojištění, datum vzniku a zániku pojistného vztahu u příslušné zdravotní pojišťovny; datum přerušení účasti na zdravotním pojištění a ukončení přerušení účasti na zdravotním pojištění. Registr pojištěnců dále obsahuje údaje, které pro účely vedení registru pojištěnců poskytlo Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky podle § 40b. Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky nebo zdravotní pojišťovna, se kterou se Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky sloučila, sděluje potřebné údaje k vedení registru pojištěnců o všech svých pojištěncích se zřetelem na způsob vedení registru pojištěnců a s ohledem na potřebu ochrany utajovaných informací.

(2) Na úhradě nákladů za vedení registru pojištěnců se podílejí další zdravotní pojišťovny podle počtu svých pojištěnců. Úhradu těchto nákladů je správce registru pojištěnců povinen vést odděleně od ostatních nákladů Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky.

§ 40b

(1) Ministerstvo vnitra nebo Policie České republiky poskytuje správci registru pojištěnců pro účely vedení tohoto registru referenční údaje ze základního registru obyvatel,

a) údaje z agendového informačního systému evidence obyvatel,

b) údaje z agendového informačního systému cizinců,

c) údaje z registru rodných čísel o fyzických osobách, kterým bylo přiděleno rodné číslo, avšak nejsou vedeny v informačních systémech uvedených v písmenech b) a c).

(2) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou

a) příjmení,

b) jméno, popřípadě jména,

c) adresa místa pobytu,

d) datum narození,

e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,

f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.

(3) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna,

b) rodné příjmení,

c) datum narození,

d) rodné číslo,

e) adresa místa trvalého pobytu,

f) státní občanství,

g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,

h) rodné číslo matky; pokud nebylo rodné číslo přiděleno, poskytuje se jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození matky,

i) datum úmrtí nebo den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil.

(4) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě jejich změna,

b) rodné příjmení,

c) datum narození,

d) rodné číslo,

e) státní občanství,

f) druh a adresa místa pobytu,

g) platnost povolení k pobytu,

h) počátek pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o pobytu,

i) správní nebo soudní vyhoštění a doba, po kterou není umožněn vstup na území České republiky,

j) jméno, popřípadě jména, příjmení matky nebo otce a jejich rodné číslo; nebylo-li rodné číslo přiděleno, poskytuje se jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození,

k) datum úmrtí nebo den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil.

(5) Poskytovanými údaji podle odstavce 1 písm. d) jsou

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

b) datum narození,

c) rodné číslo.

(6) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z agendového informačního systému evidence obyvatel nebo agendového informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.

(7) Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.

(8) Správce registru pojištěnců poskytuje Ministerstvu vnitra na jeho žádost podklady potřebné k ověřování pravdivosti a přesnosti údajů vedených v agendovém informačním systému evidence obyvatel a registru rodných čísel v rozsahu údajů uvedených v odstavci 3; tyto podklady jsou poskytovány v listinné podobě nejpozději do 5 pracovních dnů od doručení žádosti.]

§ 41

zrušen

Kontrola

§ 42

(1) Zdravotní pojišťovny kontrolují využívání a poskytování hrazených služeb a jejich vyúčtování zdravotní pojišťovně, a to z hlediska objemu a kvality, včetně dodržování cen u poskytovatelů a pojištěnců.

(2) Kontrolní činnost provádějí prostřednictvím informač­ních dat v rozsahu stanoveném zákonem a činností revizních lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci ve zdravotnictví způsobilí k revizní činnosti (dále jen „odborní pra­covníci“). Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona^44a).

(3) Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků a na posuzování potřeby lázeňské léčebně rehabilitační péče jako součásti léčebné péče. Revizní lékaři a další odborní pracovníci dále kontrolují, zda

a) poskytnuté hrazené služby odpovídají hrazeným službám vyúčtovaným zdravotní pojišťovně,

b) byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit,

c) rozsah a druh hrazených služeb odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.

Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vy­účtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhod­nutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek poskytovatelem, kde byl léčivý přípravek předepsán.

(4) Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a od­borných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Poskytovatel poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součin­nost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odbor­ným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícím kontrole.

(5) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.

(6) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost v pra­covněprávním vztahu ke zdravotní pojišťovně, který je sjednáván na základě výběrového řízení.

(7) Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost u poskytovatele, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.

[ Dnem 1. ledna 2015 za § 42 se vkládají nové § 42a a 42b, které včetně nadpisu znějí:

§ 42a

Povinnost zachovávat mlčenlivost

(1) Zaměstnanci zdravotní pojišťovny jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o kterých se při plnění svých úkolů nebo v souvislosti s nimi dozvěděli.

(2) Povinnost zachovávat mlčenlivost trvá i po skončení zaměstnání.

(3) Zaměstnanci zdravotní pojišťovny musí být poučeni o své povinnosti zachovávat mlčenlivost a o právních důsledcích porušení této povinnosti.

(4) Povinnosti zachovávat mlčenlivost mohou být zaměstnanci zdravotní pojišťovny zproštěni pouze písemně s uvedením rozsahu a účelu tím, v jehož zájmu mají tuto povinnost. Za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost se považuje i využití vědomostí získaných při plnění svých úkolů nebo v souvislosti s nimi pro jednání přinášející prospěch osobě zavázané touto povinností nebo osobám jiným anebo jednání, která by způsobila někomu újmu.

(5) Bez uvádění konkrétních údajů, zejména jmenných, může zaměstnanec zdravotní pojišťovny využívat zobecněné informace při vědecké, publikační a pedagogické činnosti.

(6) Zdravotní pojišťovna odpovídá za vytváření podmínek pro zachování mlčenlivosti. To platí i při využívání a umožnění přístupu k údajům evidovaným pomocí výpočetní techniky.

§ 42b

Informační povinnost zdravotní pojišťovny

Zdravotní pojišťovny jsou povinny na žádost bezplatně poskytnout

a) jiné zdravotní pojišťovně informace, pokud se týkají jejích pojištěnců a doby, kdy byli u ní pojištěni,

b) Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu financí a Českému statistickému úřadu zobecněné informace a souhrnné údaje, které získaly při své činnosti, bez uvedení jmenných údajů,

c) orgánům oprávněným podle zvláštního zákona ke kontrole zdravotních pojišťoven informace potřebné k provádění této kontroly,

d) Veřejnému ochránci práv informace, které si vyžádá v souvislosti s šetřením podle zvláštního zákona.]

§ 43

(1) Zdravotní pojišťovny podléhají kontrole státních orgánů České republiky.

(2) Zdravotní pojišťovna vede osobní účet pojištěnce jako přehled výdajů na hrazené služby poskytnuté tomuto pojištěnci a zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b odst. 1. Na vyžádání pojištěnce je zdravotní pojišťovna povinna písemně bezplatně a bez zbytečného odkladu poskytnout jedenkrát ročně formou výpisu z osob­ního účtu údaje o hrazených službách uhrazených za tohoto pojištěnce v období posledních 12 měsíců včetně zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lé­kařské účely za toto období, popřípadě tyto údaje za počet měsíců, po které byl pojištěnec v průběhu posledních 12 měsíců u této zdravotní pojišťovny pojištěn. Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 43 odstavec 2 zní:

(2) Zdravotní pojišťovna vede osobní účet pojištěnce jako přehled výdajů na hrazené služby poskytnuté tomuto pojištěnci a zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b odst. 1. Zdravotní pojišťovna sdělí pojištěnci do 31. května každého kalendářního roku částku, kterou vynaložila za poskytnuté zdravotní služby tomuto pojištěnci v předcházejícím kalendářním roce. Toto sdělení zašle pojištěnci na jeho adresu v listinné podobě nebo elektronicky způsobem umožňujícím dálkový přístup. Na vyžádání pojištěnce je zdravotní pojišťovna povinna písemně bezplatně a bez zbytečného odkladu poskytnout jedenkrát ročně formou výpisu z osobního účtu údaje o hrazených službách uhrazených za tohoto pojištěnce v období posledního kalendářního roku včetně zaplacených regulačních poplatků podle § 16a a doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely za toto období, popřípadě tyto údaje za počet měsíců, po které byl pojištěnec v tomto období u této zdravotní pojišťovny pojištěn. Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.]

ČÁST OSMÁ

POKUTY A PŘIRÁŽKY K POJISTNÉMU

[ Dnem 1. ledna 2015 v názvu části osmé se slova „A PŘIRÁŽKY K POJISTNÉMU” zrušují.]

§ 44

(1) Za nesplnění oznamovací povinnosti podle § 10 může příslušná zdravotní pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 10 000 Kč a zaměstnavateli až do výše 200 000 Kč. Při nesplnění oznamovací povinnosti zaměstnavatelem uloží pokutu pouze zaměstnavateli.

(2) Pokutu lze uložit do 2 let ode dne, kdy zdravotní pojiš­ťovna zjistila nesplnění oznamovací povinnosti plátcem pojistného, nejdéle však do 5 let od doby, kdy oznamovací povinnost měla být splněna.

(3) Při opakovaném nesplnění oznamovací povinnosti může být uložena pokuta až do výše dvojnásobku uložené pokuty.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 44 se odstavce 1 až 3 zrušují.Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 1 až 3.]

(4) Při opětovném nesplnění povinnosti podrobit se preven­tivní prohlídce podle § 12 písm. e) nebo při porušení povinností podle § 12 písm. i) až k), nebo byl-li pojištěnec předčasně propuš­těn z lůžkové péče pro soustavné hrubé porušování vnitřního řádu poskytovatele lůžkové péče, může příslušná zdravotní pojišťovna uložit pojištěnci pokutu až do výše 500 Kč. Zdravotní pojišťovna může dále uložit pokutu až do výše 5 000 Kč pojištěnci, který se při poskytování hrazených služeb prokázal jejím průkazem pojištěnce, přestože v té době jejím pojištěncem nebyl. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do tří let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo.

(5) Za opakované porušení povinnosti stanovené pro posky­tovatele v § 11 odst. 1 písm. d) uloží příslušná zdravotní pojišťovna poskytovateli pokutu až do výše 1 000 000 Kč; při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž bylo spácháno; pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo; opakované uložení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb bez uplatnění výpovědní lhůty podle § 17 odst. 2.

(6) Pokuta uložená podle odstavců 1 až 5 je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 44 odst. 1 se slova „i) až k)” nahrazují slovy „i) až l)” a číslo „500” se nahrazuje číslem „1 000”.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 44 odst. 3 se slova „až 5” nahrazují slovy „a 2”.]

§ 45

(1) Příslušná zdravotní pojišťovna může vyměřit přirážku k pojistnému zaměstnavateli, u něhož došlo v uplynulém kalendář­ním roce k opakovanému výskytu pracovních úrazů nebo nemocí z povolání ze stejných příčin⁴⁵⁾ a v důsledku toho i ke zvýšení nákladů na zdravotní služby, s výjimkou těch pracovních úrazů nebo nemocí z povolání, jejichž příčina je nezjištěna nebo k nimž došlo ohrožením zvířaty nebo přírodními živly anebo v důsledku protiprávního jednání třetích osob.

(2) Příslušná zdravotní pojišťovna vyměří zaměstnavateli podle odstavce 1 přirážku k pojistnému až do výše 5 % z podílu na jím hrazeném pojistném všech zaměst­nanců.

(3) Platební výměr na přirážku k pojistnému za kalendářní rok lze vystavit nejpozději do 30. června kalendářního roku následujícího po roce, v němž došlo ke skutečnostem uvedeným v odstavci 1. Přirážka k pojistnému se platí jednorázově na účet příslušné zdravotní pojišťovny.

(4) Zaměstnavatelé jsou povinni příslušné zdravotní po­jišťovně zasílat kopie záznamů⁴⁶⁾ o pracovních úrazech, a to najednou za uplynulý kalendářní měsíc, vždy nejpozději do pátého dne následujícího měsíce. Při nesplnění této povinnosti může příslušná zdravotní pojišťovna uložit zaměstnavateli pokutu až do výše 100 000 Kč.

(5) Poskytovatelé, kteří jsou oprávněni k uzná­vání nemocí z povolání, jsou povinni zasílat příslušné zdravotní pojišťovně kopie hlášení nemocí z povolání.

(6) Pokud jde o splatnost přirážky k pojistnému, způsob jejího placení, její vymáhání, promlčení a vracení přeplatku na přirážce k pojistnému, postupuje se stejně jako u pojistného.

[ Dnem 1. ledna 2015 § 45 se včetně poznámek pod čarou č. 45 a 46 zrušuje.]

§ 45a

(1) Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s § 17 odst. 1, 2, 5 až 7, § 46 odst. 1 a § 52 odst. 2, může Mi­nisterstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.

(2) Zdravotní pojišťovna za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti za­bránila.

(3) Při určení výměry pokuty zdravotní pojišťovně se přihléd­ne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spá­chání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

(4) Odpovědnost zdravotní pojišťovny za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.

(5) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ministerstvo zdravotnictví.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

§ 45b

Zrušen.

ČÁST DEVÁTÁ

SÍŤ POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

§ 46

(1) Zdravotní pojišťovna je povinna zajistit poskytování hrazených služeb svým pojištěncům, včetně jejich místní a časové dostupnosti. Tuto povinnost plní prostřednictvím poskytovatelů, se kterými uzavřela smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb. Tito poskytovatelé tvoří síť smluvních poskytovatelů zdravotní pojišťovny (dále jen „síť“).

(2) Před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hraze­ných služeb se koná výběrové řízení. Výběrové řízení se nekoná

a) pro poskytovatele lékárenské péče,

b) je-li poskytovatelem hrazených služeb Vězeňská služba,

c) v případech rozšíření sítě již smluvního poskytovatele zdravotnické záchranné služby,

d) při uzavírání nové smlouvy o poskytování a úhradě hraze­ných služeb, pokud se jedná o smluvní vztah se stejným subjektem a současně nedochází k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb,

e) jde-li o vysoce specializovanou péči zajišťovanou poskyto­vatelem, kterému byl na poskytování takové zdravotní péče udělen podle zákona o zdravotních službách statut centra vysoce specializované zdravotní péče.

(3) V případě změny právní formy poskytovatele, který má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, a v případě, je-li zakladatelem společnosti s ručením omezeným fyzická osoba, která má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb jako fyzické osoby zanikne při udělení oprávnění k poskytování těchto zdravotních služeb jako společnosti s ručením omezeným, se výběrové řízení koná pouze tehdy, dochází-li k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb.

(4) Konání výběrového řízení může navrhnout zdravotní pojišťovna nebo uchazeč. Uchazečem se rozumí poskytovatel oprávněný poskytovat zdravotní péči v příslušném oboru, nebo fyzická nebo právnická osoba, která hodlá poskytovat zdravotní služby a je schopna ve lhůtě stanovené ve vyhlášení výběrového řízení splnit předpoklady k poskytování zdravotních služeb v pří­slušném oboru zdravotní péče.

§ 47

(1) Výběrové řízení vyhlašuje způsobem v místě obvyklým krajský úřad, v hlavním městě Praze, Magistrát hlavní­ho města Prahy (dále jen „krajský úřad“). Místní příslušnost krajského úřadu se řídí místem poskytování zdravotních služeb. Výběrové řízení na poskytování lůžkové a lázeňské léčebně rehabilitační péče vyhlašuje Ministerstvo zdravotnictví.

(2) Vyhlášení výběrového řízení musí obsahovat:

a) rozsah hrazených služeb a území, pro které mají být po­skytovány, a označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,

b) lhůtu, ve které lze podat nabídku; tato lhůta nesmí být kratší než 30 pracovních dnů,

c) místo pro podání přihlášky,

d) lhůtu, od které je třeba zajistit poskytování zdravotních služeb, které jsou předmětem výběrového řízení.

§ 48

(1) Vyhlašovatel zřizuje pro každé výběrové řízení komisi. Členy komise jsou:

a) zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení vyhla­šované krajským úřadem, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované tímto ministerstvem,

b) zástupce příslušné profesní organizace,

c) zástupce příslušné zdravotní pojišťovny,

d) odborník pro druh zdravotní péče, která má být uchazečem poskytována.

(2) Členy komise nemohou být osoby, u nichž se zřetelem na jejich vztah k uchazeči jsou pochybnosti o jejich nepodjatosti, a osoby blízké uvedeným osobám.

(3) Členství v komisi je nezastupitelné. Na členy komise se vztahuje povinnost zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděli v souvislosti s výbě­rovým řízením. Poskyt­nutí informací o tom, které osoby se zúčastnily výběrového řízení členy komise se nepovažuje za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost podle zvláštního zákona.

§ 49

(1) Činnost komise řídí její předseda, kterým je zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je krajský úřad, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o vý­běrové řízení, jehož vyhlašovatelem je Ministerstvo zdravotnictví.

(2) Komise je schopna se usnášet, je-li přítomna nad­poloviční většina všech členů komise. Rozhodnutí je přijato, hlasovala-li pro něj nadpoloviční většina přítomných členů komise. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas zástupce příslušné zdra­votní pojišťovny. O průběhu a výsledku výběrového řízení komise vyhotoví zápis, který podepíše předseda a všichni přítomní členové komise. Zápis musí obsahovat jména členů komise a stanovení pořadí přihlášek s uvedením počtu získaných hlasů.

(3) O jednání komise se pořizuje zápis. Předseda komise předá zápis vyhlašovateli neprodleně po skončení jednání komise. Tím činnost komise končí.

(4) Náklady spojené s vyhlášením výběrového řízení a čin­ností komise hradí vyhlašovatel. Náklady spojené s účastí na výběrovém řízení hradí uchazeč.

§ 50

(1) Nabídky se doručují vyhlašovateli ve lhůtě stanovené podle § 47 odst. 2 písm. b). Uchazeč je povinen prokázat, že splňuje, nebo je ve lhůtě stanovené ve výběrovém řízení schopen splnit, předpoklady pro poskytování hrazených služeb v příslušném oboru zdravotní péče, který je předmětem výběrového řízení.

(2) Vyhlašovatel pozve uchazeče na jednání výběrové komise (dále jen „komise“). Uchazeči, jehož přihláška má for­mální nedostatky, které uchazeč neodstraní ve lhůtě stanovené vyhlašovatelem, vrátí vyhlašovatel přihlášku s uve­dením důvodů.

§ 51

(1) Při posuzování přihlášek členové komise přihlížejí ze­jména k dobré pověsti uchazeče, k praxi uchazeče v příslušném oboru, k disciplinárním opatřením uloženým podle zákona o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékár­nické komoře, k etickému přístupu k pacientům, ke stížnostem na poskytování zdravotních služeb. Členové komise dále posuzují záměr uchazeče na zajišťování hrazených služeb v oboru zdravotní péče, který je předmětem výběrového řízení, a jeho možnostem splnit předpoklady pro zajištění hrazených služeb ve lhůtě sta­novené ve vyhlášení výběrového řízení.

(2) Po posouzení přihlášek stanoví komise pořadí ucha­zečů.

§ 52

(1) Vyhlašovatel je povinen zveřejnit výsledek výběrového řízení včetně počtu získaných hlasů podle § 49 odst. 2.

(2) Zdravotní pojišťovna přihlíží k výsledkům výběrového řízení při uzavírání smluv o poskytování a úhradě hrazených služeb. Výsledek výběrového řízení nezakládá právo na uzavření smlouvy se zdravotní pojišťovnou. Zdravotní pojišťovna je opráv­něna uzavřít smlouvu s uchazečem pouze tehdy, bylo-li uzavření takové smlouvy ve výběrovém řízení doporučeno.

ČÁST DESÁTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ

§ 53

Rozhodování

(1) Na rozhodování zdravotních pojišťoven ve věcech tý­kajících se udělení předchozího souhlasu podle § 14b, vydání povolení podle koordinačních nařízení, náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4, přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného a ve sporných případech ve věcech placení pojistného, penále, vracení přeplatku na pojistném a snížení záloh na pojistné se vztahují obecné předpisy o správním řízení,⁴⁷⁾ nestanoví-li tento zákon jinak. Ve správním řízení zahajovaném na návrh pojištěnce se rozhoduje též ve sporných případech o hrazení částek podle § 16b; k návrhu pojištěnec přiloží doklady o zaplacení regulačních poplat­ků, které se započítávají do limitu podle § 16b a do­klady o zaplacení doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b, ze kterých vyplývá, že limit podle § 16b byl překročen. Zdravotní pojišťovny rozhodují ve věcech přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného a ve sporných případech ve věcech placení pojistného a penále platebními výměry. Odvolání proti platebnímu výměru nemá odkladný účinek.

[ Dnem 1. ledna 2015 § 53 odst. 1 zní:

(1) Na rozhodování zdravotních pojišťoven ve věcech týkajících se udělení předchozího souhlasu podle § 14b, vydání povolení podle koordinačních nařízení, náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4 a pokut se vztahují obecné předpisy o správním řízení47), nestanoví-li tento zákon jinak. Ve správním řízení zahajovaném na návrh pojištěnce se rozhoduje též ve sporných případech o hrazení částek podle § 16b; k návrhu pojištěnec přiloží doklady o zaplacení regulačních poplatků, které se započítávají do limitu podle § 16b a doklady o zaplacení doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b, ze kterých vyplývá, že limit podle § 16b byl překročen. Ve věcech pokut rozhodují zdravotní pojišťovny platebními výměry. Odvolání proti platebnímu výměru nemá odkladný účinek.]

(2) Dlužné pojistné a penále může zdravotní pojišťovna předepsat k úhradě též výkazem nedoplatků. Výkaz nedoplatků musí obsahovat

a) označení plátce pojistného, jemuž se nedoplatky vykazují,

b) výši nedoplatků podle stavu účtu plátce pojistného k určité­mu dni vycházející z údajů vykázaných plátcem pojistného nebo z kontrol provedených zdravotní pojišťovnou, z prav­děpodobné výše pojistného, byla-li stanovena, a z penále vypočteného k tomuto dni,

c) den, ke kterému byla výše nedoplatků zjištěna,

d) čísla účtů příslušné zdravotní pojišťovny, na která musí být nedoplatky uhrazeny,

e) poučení o vykonatelnosti,

f) poučení o námitkách,

g) označení zdravotní pojišťovny, která výkaz nedoplatků vydala, a datum vydání. Výkaz nedoplatků musí být opatřen úředním razítkem a podepsán s uvedením jména, příjmení a funkce oprávněné osoby.

(3) Výkaz nedoplatků je vykonatelný dnem jeho doručení. Výkaz nedoplatků se doručuje stejným způsobem jako platební výměr.

(4) Proti výkazu nedoplatků lze zdravotní pojišťovně, která výkaz nedoplatků vydala, podat do 8 dnů od doručení písemné námitky, pokud plátce pojistného nesouhlasí s existencí dluhu na pojistném a penále nebo s jeho výší. Důvod podání námitek je plátce pojistného povinen v námitkách uvést.

(5) Na základě námitek zdravotní pojišťovna do 30 dnů od jejich doručení vydá rozhodnutí, kterým výkaz nedoplatků buď potvrdí, byla-li výše nedoplatků stanovena správně, nebo zruší. Pokud zdravotní pojišťovna nerozhodne o námitkách ve lhůtě výše uvedené, pozbývá výkaz nedoplatků platnost.

(6) Zdravotní pojišťovna může výkaz nedoplatků zrušit z vlastního podnětu.

(7) Na řízení o vydání výkazu nedoplatků se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53 se odstavce 2 až 7 zrušují.Dosavadní odstavce 8 až 13 se označují jako odstavce 2 až 7.]

(8) Vykonatelná rozhodnutí ve věcech uvedených v od­stavci 1 a vykonatelné výkazy nedoplatků jsou titulem pro soudní^47a) nebo správní⁴⁷⁾ výkon rozhodnutí.

(9) Správní výkon rozhodnutí ve věcech uvedených v od­stavci 1 provádí zdravotní pojišťovna, která platební výměr vydala v prvním stupni řízení; to platí obdobně pro výkazy nedoplatků.

(10) O odvolání proti rozhodnutí zdravotní pojišťovny podle odstavce 1 rozhoduje rozhodčí orgán zdravotní pojišťovny. Roz­hodčí orgán se skládá z jednoho zástupce zdravotní pojišťovny, jednoho zástupce Ministerstva zdravotnictví, jednoho zástupce Ministerstva práce a sociálních věcí, jednoho zástupce Minister­stva financí, tří zástupců, které určí ze svých členů Správní rada zdravotní pojišťovny, a tří zástupců, které určí ze svých členů Dozorčí rada zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán je schopen se usnášet, je-li přítomno více než dvě třetiny členů. K platnosti rozhodnutí je třeba nadpoloviční většiny přítomných členů. K pr­vému jednání svolá členy rozhodčího orgánu ředitel zdravotní pojišťovny. Na tomto prvém jednání si členové rozhodčího orgánu zvolí ze svého středu předsedu, který nadále svolává a řídí jednání rozhodčího orgánu.

(11) Za výkon funkce může být členu rozhodčího orgánu poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.

(12) Rozhoduje-li rozhodčí orgán v prvém stupni, použijí se obdobně ustanovení správního řádu o rozkladu.

(13) Pravomocná rozhodnutí zdravotních pojišťoven podle odstavce 1 jsou přezkoumatelná soudem podle zvláštních před­pisů.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53 odst. 2 se slova „ve věcech uvedených v odstavci 1” nahrazují slovy „ve věci uložení pokuty” a slova „a vykonatelné výkazy nedoplatků” se zrušují.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53 odst. 3 se slova „; to platí obdobně pro výkazy nedoplatků” zrušují.]

§ 53a

(1) Zdravotní pojišťovna může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při předepsání penále, jehož výše nepřesahuje 20 000 Kč ke dni doručení žádosti o odstranění tvrdosti.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53a se odstavec 1 zrušuje.Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 1 až 4.]

(2) Rozhodčí orgán může odstraňovat tvrdosti, které by se vyskytly při uložení pokuty, vyměření přirážky k po­jistné­mu nebo předepsání penále, jehož výše přesahuje 20 000 Kč.

(3) O odstranění tvrdostí podle odstavce 1 nebo 2 nelze rozhodnout, jestliže

a) plátce pojistného nezaplatil pojistné na zdravotní pojištění splatné do dne vydání rozhodnutí o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále,

b) na plátce pojistného byl podán insolvenční návrh^47b),

c) plátce pojistného vstoupil do likvidace.

(4) O prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se rozhoduje na základě písemné žádosti plátce pojistného nebo jiné oprávněné osoby (dále jen „žadatel“). Žádost může být podána do nabytí právní moci rozhodnutí, kterým byla uložena pokuta, vyměřena přirážka k pojistnému nebo předepsáno penále; jestliže se objevily nové skutečnosti, které žadatel bez vlastního zavinění nemohl uplatnit do doby nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, může být žádost podána do tří let od právní moci tohoto rozhodnutí.

(5) Na řízení o prominutí pokuty, přirážky k pojistnému nebo penále se nevztahují obecné předpisy o správním řízení.⁴⁷⁾ Rozhodnutí o odstranění tvrdostí je rozhodnutím konečným.

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53a odst. 1 se slova „, vyměření přirážky k pojistnému nebo předepsání penále, jehož výše přesahuje 20 000 Kč” zrušují.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53a se odstavec 2 zrušuje.Dosavadní odstavce 3 až 4 se označují jako odstavce 2 až 3.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53a odst. 2 větě první se slova „, přirážky k pojistnému nebo penále” zrušují a slova „plátce pojistného nebo jiné oprávněné osoby” se nahrazují slovy „pojištěnce nebo poskytovatele hrazených služeb”.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53a odst. 2 ve větě druhé se slova „, vyměřena přirážka k pojistnému nebo předepsáno penále” zrušují.]

[ Dnem 1. ledna 2015 v § 53a odst. 3 se slova „, přirážky k pojistnému nebo penále” zrušují a slova „se nevztahují obecné předpisy o správním řízení ⁴⁷⁾” se nahrazují slovy „se nevztahuje správní řád ⁴⁷⁾”.

Poznámka pod čarou č. 47 zní:

47) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.]

§ 53b

Doručování veřejnou vyhláškou

(1) Zdravotní pojišťovna použije v řízení podle § 53 odst. 1 doručení veřejnou vyhláškou v případě, kdy jí není znám pobyt nebo sídlo účastníka řízení, nebo v případě, že se účastník řízení nezdržuje na místě svého pobytu, sídla nebo adrese pro doručo­vání, které pojišťovně oznámil.

(2) Doručení veřejnou vyhláškou provede zdravotní pojiš­ťovna tak, že vyvěsí ve svém sídle po dobu patnácti dnů způsobem v místě obvyklým oznámení o místě uložení písemnosti s jejím přesným označením; oznámení se rovněž vyvěsí v sídle místně příslušné organizační jednotky zdravotní pojišťovny, která písem­nost doručuje. Poslední den lhůty podle věty první se považuje za den doručení.

§ 53c

Při plnění povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštní­ho zákona¹⁷⁾, jsou povinné subjekty oprávněny uvádět rodná čísla osob, případně jiné číslo pojištěnce.

§ 54

Zrušen.

§ 55

Náhrada nákladů na hrazené služby vynaložených v důsledku protiprávního jednání vůči pojištěnci

(1) Příslušná zdravotní pojišťovna má vůči třetí osobě právo na náhradu těch nákladů na hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání této třetí osoby vůči pojištěnci. Náhra­da podle věty první je příjmem fondů zdravotní pojišťovny.

(2) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 jsou poskytovatelé povinni oznámit příslušné zdravotní pojišťovně úrazy a jiná poškození zdraví osob, kterým poskytli hrazené služby, pokud mají důvodné podezření, že úraz nebo jiné poškození zdraví byly způsobeny jednáním právnické nebo fyzické osoby. Oznamovací povinnost mají i orgá­ny Policie České republiky, státní zastupitelství a soudy. Oznamovací povinnost podle tohoto odstavce se plní do 1 měsíce ode dne, kdy se ten, kdo skutečnost oznamuje, o ní dozvěděl.

(3) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle od­stavce 1 jsou orgány ochrany veřejného zdraví povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně zprávy o výsledcích epidemiologických a jiných šetření, která jsou tyto orgány povinny provádět podle zvláštních předpisů.

(4) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle od­stavce 1 jsou orgán inspek­ce práce a orgány státní báňské správy povinny poskytnout na vyžádání příslušné zdravotní pojišťovně výsledky vyšetřování příčin smrtelných, těžkých a hro­madných pracovních úrazů a nemocí z povolání.

(5) Pro účely náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1 se údaje podle předchozích odstavců poskytují bez­platně.

§ 55a

Vztah k mezinárodním smlouvám

Ustanovení tohoto zákona se nepoužijí, pokud mezinárodní smlouva, s níž vyslovil souhlas Parlament, jíž je Česká republika vázána a která byla vyhlášena, stanoví ­jinak.

§ 55b

Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 56

(1) Za nezaopatřené děti podle § 7 odst. 1 písm. a) se považují do 31. prosince 1998 i studenti vysokých škol starší 26 let. Toto ustanovení se nevztahuje ode dne přerušení studia na studenty, kteří studium na vysoké škole přerušili.

(2) Za poživatele důchodů z důchodového pojištění podle § 7 odst. 1 písm. b) se považují též poživatelé důchodů přiznaných po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky nebo Slo­venské republiky, pokud jim byl důchod vypočten s přihlédnutím k době zaměstnání před 1. lednem 1993 u zaměstnavatele se sídlem na území Československé socialistické republiky nebo České a Slovenské Federativní Republiky.

(3) Kde se v jiných předpisech používá pojmu „všeobecné zdravotní pojištění“, rozumí se tím „veřejné zdravotní pojištění“.

§ 57

Zrušují se:

1. zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění zákona České národní rady č. 592/1992 Sb., zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb. a nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb.,

2. vyhláška Ministerstva financí č. 268/1993 Sb., kterou se stanoví způsob tvorby a použití fondů resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven,

3. vyhláška Ministerstva financí č. 269/1993 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky tvorby a užití rezervního fondu Všeobecné zdravotní pojišťovny.

ČÁST DVANÁCTÁ

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ

§ 58 až 60

mění a doplňují další související zákony

ČÁST TŘINÁCTÁ

§ 61

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 1997, s vý­jimkou § 15 odst. 10 věty první a § 59 bodu 5, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Poznámka redakce: Přílohy k zákonu č. 48/1997 Sb. jsou uveřej­něny na internetových stránkách i-Poradce.cz.

* * *

Novela: účinnost od:

zákon 242/1997 Sb. 1. ledna 1998

a 1. října 1997

zákon 2/1998 Sb. 27. led­na 1998

zákon 127/1998 Sb. 30. června 1998

a 1. ledna 1999

zákon 225/1999 Sb. 1. prosince 1999

zákon 363/1999 Sb. 31. prosince 1999

zákon 18/2000 Sb. 28. února 2000

zákon 132/2000 Sb. 1. ledna 2001

zákon 155/2000 Sb. 1. ledna 2001

nález ÚS 167/2000 Sb. 31. prosince 2000

zákon 220/2000 Sb. 1. ledna 2001

zákon 258/2000 Sb. 1. ledna 2001

zákon 459/2000 Sb. 31. prosince 2000

zákon 176/2002 Sb. 1. července 2002

9. května 2002

Ustanovení čl. I bodu 8 (§ 54) tohoto zákona pozbylo platnosti
dnem 1. května 2004

zákon 198/2002 Sb. 1. ledna 2003

zákon 285/2002 Sb. 1. září 2002

zákon 309/2002 Sb. 1. ledna 2015

zákon 320/2002 Sb. 1. ledna 2003

zákon 222/2003 Sb. 1. ledna 2004

zákon 274/2003 Sb. 1. října 2003

zákon 362/2003 Sb. 1. ledna 2007

zákon 424/2003 Sb. 1. ledna 2004

12. prosince 2003

zákon 425/2003 Sb. 1. ledna 2004

zákon 455/2003 Sb. 1. ledna 2004

zákon 85/2004 Sb. 1. května 2004

zákon 359/2004 Sb. 15. června 2004

zákon 422/2004 Sb. 1. září 2004

zákon 436/2004 Sb. 1. října 2004

zákon 438/2004 Sb. 1. srpna 2004

zákon 626/2004 Sb. 1. ledna 2005

zákon 123/2005 Sb. 30. břez­na 2005

zákon 168/2005 Sb. 1. června 2005

zákon 253/2005 Sb. 1. července 2005

zákon 350/2005 Sb. 13. říj­na 2005

zákon 361/2005 Sb. 1. října 2005

zákon 530/2005 Sb. 1. ledna 2006

zákon 47/2006 Sb. 27. února 2006

zákon 109/2006 Sb. 1. ledna 2007

zákon 112/2006 Sb. 1. ledna 2007

zákon 117/2006 Sb. 1. dubna 2006

zákon 165/2006 Sb. 1. září 2006

zákon 189/2006 Sb. 1. ledna 2009

zákon 214/2006 Sb. 1. srpna 2006

zákon 245/2006 Sb. 31. května 2006

zákon 264/2006 Sb. 1. ledna 2007

zákon 340/2006 Sb. 3. července 2006

Nález ÚS 51/2007 Sb. 31. prosince 2007

zákon 181/2007 Sb. 12. července 2007

zákon 261/2007 Sb. 1. led­na 2008

zákon 296/2007 Sb. 1. ledna 2008

zákon 129/2008 Sb. 1. ledna 2009

zákon 137/2008 Sb. 1. června 2008

zákon 270/2008 Sb. 1. srpna 2008

zákon 274/2008 Sb. 1. ledna 2009

zákon 306/2008 Sb. 1. ledna 2010

zákon 59/2009 Sb. 1. dubna 2009

zákon 158/2009 Sb. 4. července 2009

zákon 227/2009 Sb. 1. července 2010

zákon 281/2009 Sb. 1. ledna 2011

zákon 362/2009 Sb. 1. ledna 2010

zákon 298/2011 Sb. 1. prosince 2011

1. ledna 2012

(Zákon č. 298/2011 Sb. nabyl účinnosti dnem 1. prosince 2011 s výjimkou ustanovení § 16a odst. 1 písm. d), § 17 odst. 8 písm. d), § 30 odst. 2 písm. a), která nabyly účinnosti dnem 1. ledna 2012.)

zákon 365/2011 Sb. 1. ledna 2012

zákon 369/2011 Sb. 1. dubna 2012

zákon 458/2011 Sb. 1. ledna 2015

1. dubna 2012

(Zákon č. 458/2011 Sb. nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2015 s výjimkou ustanovení § 15 odst. 6 písmeno f), přílohy č. 3 oddílu A písm. c) a Čl. XXVIII – Přechodná ustanovení, které nabyli účinnosti dnem 1. dubna 2012.)

zákon 1/2012 Sb. 5. ledna 2012

zákon 275/2012 Sb. 1. října 2012

zákon 401/2012 Sb. 1. ledna 2013

zákon 403/2012 Sb. 1. ledna 2013

zákon 44/2013 Sb. 1. dubna 2013

zákon 60/2014 Sb. 22. dubna 2014

(Zákon č. 60/2014 Sb. nabyl účinnosti dnem 22. dubna 2014 s výjimkou ustanovení § 53 odst. 1, které nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2015.)

* * *

Čl. II
zákona č. 123/2005 Sb. zní:

Přechodné ustanovení

Žádosti o zapsání do seznamu léčivých přípravků a po­travin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění podané Ministerstvu zdravotnictví přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a Minis­terstvem zdravotnictví do nabytí účinnosti tohoto zákona nerozhodnuté se posuzují podle tohoto zákona.

Čl. LXV

zákona č. 261/2007 Sb. zní:

Přechodná ustanovení

1. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení maximální ceny podle tohoto zákona. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a po­traviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě ceno­vého předpisu vydaného podle tohoto zákona nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do vydání cenového předpisu podle tohoto zákona.

2. Držitel rozhodnutí, výrobce nebo dovozce léčivého příprav­ku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je povinen podat žádost o stanovení maximální ceny do 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podle cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají regulaci maxi­mální cenou a maximální cena nebyla stanovena podle dosavadních cenových předpisů. Úhrada stanovená pro tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely zaniká prvním dnem po uplynutí 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v této lhůtě nebyla podána žádost o sta­no­vení maximální ceny a výše a podmínek ­úhrady.

3. Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků a po­tra­vin pro zvláštní lékařské účely stanovené přede dnem nabytí účinnosti to­hoto zákona podle dosavadních předpisů se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona považují za výši a podmínky úhrady podle tohoto zákona až do nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o stanovení výše a pod­mínek úhrady.

4. Řízení o stanovení maximální ceny pravomocně ne­ukončená ke dni účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních předpisů.

5. Ústav do 180 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které k 31. pro­sinci 2007 překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2.

Čl. XXII
zákona č. 362/2009 Sb. zní:

Přechodná ustanovení

1. Za základní úhradu referenční skupiny stanovenou podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se do provedení první revize považuje základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovená v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona kterémukoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely a nebyla-li základní úhrada stanovena, považuje se za základní úhradu výše úhrady stanovená podle předchozích právních předpisů. Základní úhrada podle věty první se do pro­vedení první revize, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snižuje o 7 %.

2. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se stanovené maximální ceny a výše úhrady všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %. To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše a podmínky úhrady podle § 39b až 39h tohoto zákona nebo u nichž byla provedena změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2 nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Žádost o zvýšení maximální ceny nelze podat v období uvedeném ve větě první.

3. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění, které nepodléhají cenové regulaci ceny výrobce, snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %, přičemž držitelé registrace u registro­vaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v tomto období uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.

4. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené podle bodů 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.

5. Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat o výjimku ze snížení cen podle bodu 2 nebo 3. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvod­nění a v řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, upra­vujících stanovení maximální ceny s tím, že výjimku povolí pouze, pokud cena léčivého přípravku snížená podle bodu 2 nebo 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, léčivý přípravek je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek dodáván na český trh za sníženou cenu. Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně.

Čl. II

zákona č. 298/2011 Sb. zní:

Přechodná ustanovení

1. Na právní vztahy vzniklé na základě písemného ujed­nání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem registrace, výrob­cem nebo dovozcem se nevztahuje § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

2. Za výši úhrady léčivého přípravku stanovenou rozhod­nutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účin­nosti tohoto zákona, se považuje výše úhrady léčivého přípravku stanovená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Nebyla-li základní úhrada stanovena podle věty druhé, pak ji Ústav stanoví postupem podle § 39c odst. 2 až 5 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

3. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V případě nepřiznání úhrady zůstává maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v platnosti.

4. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které obsahují léčivé látky v rozsahu stanoveném přílohou vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účin­nosti tohoto zákona. Pokud je v řízení prokázáno, že se nejedná o léčivé přípravky k podpůrné nebo doplňkové léčbě, Ústav řízení zastaví.

5. Řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí po­stupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

6. Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých pří­pravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

7. Řízení zahájená podle § 39i a 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, Ústav usnesením zastaví, jestliže

a) jsou splněny předpoklady pro zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a

b) není-li ve lhůtě 30 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vydáno rozhodnutí v dané věci.

Dnem následujícím po nabytí právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

8. Není-li řízení podle bodu 8 zastaveno, stanovené výše úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se považují za nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele podle § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

9. Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení vydaném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona mají odkladný účinek. Tato rozhodnutí jsou vykonatelná podle dosavadních právních předpisů.

10. Řízení o cenové soutěži podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, neukončená ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav usnesením zastaví. Závazky z cenové soutěže ukončené podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, platí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud se na základě výsledku této cenové soutěže stanovila základní úhrada referenční skupiny.

11. Ústav do 15. ledna 2012 zahájí řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč.

Čl. II
zákona č. 369/2011 Sb. zní:

Přechodná ustanovení

1. Změnu zdravotní pojišťovny k 1. dni kalendářního čtvrtletí lze po dni nabytí účinnosti tohoto zákona provést pouze tehdy, pokud přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona byla podána žádost o změnu zdravotní pojišťovny k 1. dni kalendářního čtvrtletí, následujícího po dni podání žádosti.

2. Při poskytování zdravotní péče podle § 15 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., které započalo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle § 15 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud jsou splněny podmínky v něm stanovené.

3. Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dosud platné a účin­né úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají. Řízení o nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se takové řízení zastavuje.

4. Řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potra­vinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč se nevede, a je-li vedeno, dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se takové řízení zastavuje.

Čl. XXVII
zákona č. 458/2011 Sb.

S výjimkou § 15 odst. 6 písmeno f) zní:

V příloze č. 3 oddílu A písm. c) se za položku „GER geriatrie“ vkládá položka „INT vnitřní lékařství“ a za položku „PRL všeo­becné praktické lékařství“ se vkládá položka „PSY psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie“.

V Příloze č. 3 oddílu C položka 3 zní:

3 1 prostředky pro vlhké hojení ran max. rozměr 12 x 12 cm; po předepsání CHR, DIA, DRV, GER, INT, JI6; předepsání možno delegovat na PRL; při léčbě delší než 3 měsíce po schválení revizním lékařem 100 %; max. 160 Kč za 1 ks; A

Čl. XXVIII
zákona č. 458/2011 Sb.

Přechodná ustanovení

1. Výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. června 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. června 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje.

2. Řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotře­bitele je nižší nebo rovna 50 Kč, se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje.

Čl. VI

zákona č. 44/2013 Sb.

Přechodné ustanovení

Pokud byl přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona započat některý z postupů nebo činností uvedených v § 35a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, uhradí jej, jakož i všechny další v tomto ustanovení uvedené činnosti a postupy vztahující se k takto započaté transplantaci, i když byly zahájeny nebo dokončeny po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, zdravotní pojišťovna uvedená v § 35a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

Odkazy k textu:

1) Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.

Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.

1a) § 6 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.

1b) § 3 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích.

1e) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.

2) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

3) Např. zákon ČNR č. 85/1996 Sb., o advokacii, zákon ČNR č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád), zákon ČNR č. 524/1992 Sb., o auditorech a Komoře auditorů České republiky, zákon ČNR č. 523/1992 Sb., o daňovém poradenství a o Komoře daňových poradců České republiky, zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících, zákon č. 237/1991 Sb., o patentových zástupcích, zákon ČNR č. 360/1992 Sb., o výkonu povolání autorizovaných architektů a o výkonu povolání autorizovaných inženýrů a techniků činných ve výstavbě, ve znění pozdějších předpisů.

4) Např. zákon č. 35/1965 Sb., o dílech literárních, vědeckých a uměleckých (autorský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

4a) § 7 odst. 8 a § 36 odst. 2 písm. e) zákona č. 586/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 76 a násl. a § 93 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.

6) § 7 odst. 2 písm. b) zákona ČNR č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů.

6a) § 566 až 575 obchodního zákoníku.

7) Zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 137/1996 Sb.

8) § 32 a násl. zákona č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění.

9) § 7 odst. 1 a § 17 odst. 7 zákona č. 1/1991 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.

10) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi.

11) § 8 zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách.

14) § 4 zákona č. 187/2006 Sb.

15) § 2 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 303/1995 Sb., o minimální mzdě.

16) § 31 odst. 1 zákona č. 117/1995 Sb.

16a) Zákon č. 221/2003 Sb., o dočasné ochraně cizinců.

16b) Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.

16c) § 47i zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.

17) Zákon ČNR č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

17a) § 4 služebního zákona.

17b) § 2 odst. 1 písm. d) zákona č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění zákona č. 214/2006 Sb.

18) § 27 zákona ČNR č. 592/1992 Sb., ve znění zákona ČNR č. 15/1993 Sb.

18a) § 45a odst. 6 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 214/2006 Sb.

19) § 7 odst. 1 zákona ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona č. 149/1996 Sb.

20) Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 145/1988 Sb., o Úmluvě o závodních zdravotních službách (č. 161).

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

21) § 39 odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona ČNR č. 548/1991 Sb.

22a) § 16 odst. 2 a 3 zákona č. 218/1999 Sb., o rozsahu branné povinnosti a o vojenských správních úřadech (branný zákon).

22b) § 166 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání.

22c) § 21 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb.

23a) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).

23b) Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

23c) § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 261/2007 Sb.

23f) § 67b odst. 20 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 422/2004 Sb.

24) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

25) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 258/1992 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů.

27) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 434/1992 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů.

27a) Vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů.

27c) § 1 a 2 zákona č. 245/2000 Sb., o státních svátcích, o ostatních svátcích, o významných dnech a o dnech pracovního klidu, ve znění pozdějších předpisů.

27d) § 38 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

27e) Zákon č. 109/2002 Sb., o výkonu ústavní výchovy nebo ochranné výchovy ve školských zařízeních a o preventivně výchovné péči ve školských zařízeních a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

27f) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

27g) Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi, ve znění pozdějších předpisů.

27h) § 48 zákona č. 108/2006 Sb.

27i) § 42 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.

27j) § 24 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

27k) § 191a až 191g zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.

27l) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.

27m) § 48 až 50 a 52 zákona č. 108/2006 Sb.

27n) § 71 odst. 4 a § 73 odst. 3 zákona č. 108/2006 Sb., ve znění zákona č. 261/2007 Sb.

28) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

28a) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvise­jících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.

29) § 53 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona ČNR č. 548/1991 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracov­nících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

30) § 73b zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 307/1993 Sb.

31) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky č. 204/1988 Sb.

34) Hlava III díl 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.

36) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.

37) § 8 odst. 7 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.

38) § 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ o posuzování zdravotní způsobilosti k práci, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.

39) § 11, 12, 13 a 14 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.

40) § 12 odst. 8 směrnic Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věst. MZ, ve znění směrnic č. 17/1970 Věst. MZ ČSR, reg. částka 2/1968 Sb. a částka 20/1970 Sb.

42a) Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistro­vaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).

42b) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

42c) Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.

42d) § 17 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

42e) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb.

42f) Například § 8 zákona č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

43) Zákon ČNR č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

44) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

44a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

45) Příloha č. III odst. 3 vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., o evidenci a registraci pracovních úrazů a hlášení provozních nehod (havárií) a poruch technických zařízení, ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.

46) Příloha č. I vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.

46a) [§ 17] Zákon č. 245/2006 Sb., o veřejných neziskových ústavních zdravotnických zařízeních a o změně některých zákonů.

46a) [§ 46] Zákon č. 169/1999 Sb., o výkonu trestu odnětí svobody a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

47) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

47a) Zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.

47b) Zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů.

49) § 9 zákona č. 363/1999 Sb.

49) [§ 13] § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů.

§ 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

49) [§ 1] Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 988/2009 a nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 492/2011 ze dne 5. dubna 2011 o volném pohybu pracovníků uvnitř Unie.

[ Dnem 1. ledna 2015 poznámka pod čarou č. 50 zní:

50) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 988/2009 a nařízení Komise (EU) č. 1244/2010.

Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1244/2010.

Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti.

Nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby a jejich rodiny pohybující se v rámci Společenství, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 2864/72, nařízení Rady (EHS) č. 1390/81, nařízení Rady (EHS) č. 1247/92, nařízení Rady (EHS) č. 1248/92, nařízení Rady (EHS) č. 1945/93, nařízení Rady (ES) č. 3095/95, nařízení Rady (ES) č. 118/97, nařízení Rady (ES) č. 1290/97, nařízení Rady (ES) č. 1223/98, nařízení Rady (ES) č. 1606/98, nařízení Rady (ES) č. 307/1999, nařízení Rady (ES) č. 1399/1999, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1386/2001, nařízení Rady (ES) č. 859/2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 631/2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 647/2005, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 629/2006, nařízení Rady (ES) č. 1791/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1992/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 592/2008.

Nařízení Rady (EHS) č. 574/72, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 1408/71 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby a jejich rodiny pohybující se v rámci Společenství, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 878/73, nařízení Rady (EHS) č. 1661/85, nařízení Rady (EHS) č. 1248/92, nařízení Rady (EHS) č. 1945/93, nařízení Rady (ES) č. 3095/95, nařízení Rady (ES) č. 1290/97, nařízení Rady (ES) č. 1223/98, nařízení Rady (ES) č. 1606/98, nařízení Rady (ES) č. 307/1999, nařízení Rady (ES) č. 1399/1999, nařízení Komise (ES) č. 89/2001, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1386/2001, nařízení Komise (ES) č. 410/2002, nařízení Rady (ES) č. 859/2003, nařízení Komise (ES) č. 1851/2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 631/2004, nařízení Komise (ES) č. 77/2005, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 647/2005, nařízení Komise (ES) č. 207/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 629/2006, nařízení Rady (ES) č. 1791/2006, nařízení Komise (ES) č. 311/2007, nařízení Komise (ES) č. 101/2008, nařízení Komise (ES) č. 120/2009.

Smlouva mezi Českou republikou a Chorvatskou republikou o sociálním zabezpečení, vyhlášená pod č. 82/2000 Sb. m. s.

Smlouva mezi Českou republikou a Svazovou republikou Jugoslávie o sociálním zabezpečení, vyhlášená pod č. 130/2002 Sb. m. s.

Smlouva mezi Českou republikou a Republikou Makedonie o sociálním zabezpečení, vyhlášená pod č. 2/2007 Sb. m. s.

Smlouva mezi Českou republikou a Tureckou republikou o sociálním zabezpečení, vyhlášená pod č. 135/2004 Sb. m. s.

Smlouva mezi Českou republikou a Japonskem o sociálním zabezpečení, vyhlášená pod č. 41/2009 Sb. m. s.

Smlouva mezi Českou republikou a Státem Izrael o sociálním zabezpečení, vyhlášená pod č. 73/2002 Sb. m. s.

Rozhodnutí Rady 2005/690/ES ze dne 18. července 2005 o uzavření Evropsko-středomořské dohody zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Alžírskou demokratickou a lidovou republikou na straně druhé.

Rozhodnutí Rady a Komise 2000/204/ES, ESOU ze dne 24. ledna 2000 o uzavření Evropsko-středomořské dohody zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Marockým královstvím na straně druhé.

Rozhodnutí Rady a Komise 98/238/ES, ESOU ze dne 26. ledna 1998 o uzavření Evropsko-středomořské dohody zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Tuniskou republikou na straně druhé.]

51) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti.

52) Článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.